康希诺生物吸附破伤风疫苗获批，送达103件
药政日报 · 0820
CDE 55个受理号 ｜ NMPA 103条送达
今日3个数字
|
55 CDE新增受理号 |
4 创新药获批 |
103 NMPA送达 |
一句话：CDE 55 个受理号（NDA 0 + IND 3），NMPA 103 条送达：创新药获批 4 件，仿制获批 65 件。
01 ｜ 今日头条
吸附破伤风疫苗获批上市
今日 NMPA 送达中出现 4 条创新药获批记录：吸附破伤风疫苗（CXSS2500022，康希诺生物，国药准字S20260063）；安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射）（CXSS2500060，三生国健药业（上海），国药准字S20260064）；瑞利珠单抗注射液（JXSS2500132，阿斯利康全球研发，国药准字SJ20250015）；瑞利珠单抗注射液（JXSS2500133，阿斯利康全球研发，国药准字SJ20250016）。
关注点：康希诺生物股份公司获批，对疫苗市场格局有利。
02 ｜ 今日异动
申报与送达结构
今日结构：IND 3 个（国产 2 + 进口 1）；仿制上市申请 18 个；仿制药获批 65 条（带批准文号）；补充申请 34 个。
关注点：三生国健CXSS2500060获批，为创新药获批4件之一。
03 ｜ 今日送达重点
| 药品名称 | 企业 | 性质 |
|---|---|---|
| 富马酸立康可泮胶囊 | 成都盛迪医药 | 批准证明文件 |
| 吸附破伤风疫苗 | 康希诺生物 | 创新获批 |
| 安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射） | 三生国健药业（上海） | 创新获批 |
| 异功散颗粒 | 神威药业集团 | 批准证明文件 |
| 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 | 广州白云山明兴制药 | 批准证明文件 |
| 奥硝唑注射液 | 朗天药业（湖北） | 批准证明文件 |
▲ 送达共 103 条：批准证明文件 92 + 通知件 11；创新药获批 4，仿制获批 65
04 ｜ 今日 55 条受理号一览
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CXHL2601023 | 曲前列尼尔二乙醇胺吸入粉雾剂 | 上海上药睿尔药品 | IND |
| CXHL2601022 | 普那布林注射用浓溶液 | 大连万春布林医药 | IND |
| JXSL2600217 | Ixoberogene Soroparvovec 注射液 | Eli Lilly and Company | IND |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CYHS2602062 | 利那洛肽胶囊 | 成都地奥制药集团 | 仿制 |
| CYHS2602061 | 氯雷他定片 | 辰欣药业 | 仿制 |
| CYHS2602066 | 蒙脱石混悬液 | 江西普丽尔药业 | 仿制 |
| CYHS2602065 | 吡非尼酮片 | 四川依科制药 | 仿制 |
| CYHS2602064/2063 | 乳果糖口服溶液 | 石家庄凯达生物工程 | 仿制 |
| CYHS2602060/2059 | 非布司他片 | 山西同达药业 | 仿制 |
| CYHS2602077 | 艾普拉唑肠溶片 | 山东鲁抗医药集团赛特 | 仿制 |
| CYHS2602076 | 硫酸长春新碱注射液 | 深圳万乐药业 | 仿制 |
| CYHS2602075 | 米诺地尔泡沫剂 | 山东京卫制药 | 仿制 |
| CYHS2602074 | 阿司匹林肠溶片 | 黑龙江省林宝药业 | 仿制 |
| CYHS2602072 | 左乙拉西坦口服溶液 | 翎耀生物科技（上海） | 仿制 |
| CYHS2602071 | 阿齐沙坦片 | 浙江诺得药业 | 仿制 |
| CYHS2602070 | 磷酸二氢钠磷酸氢二钠颗粒 | 知和（山东）大药厂 | 仿制 |
| CYHS2602069 | 盐酸卡替洛尔滴眼液 | 浙江赛默制药 | 仿制 |
| CYHS2602068 | 沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅲ） | 郑州泰丰制药 | 仿制 |
| CYHS2602067 | 沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ） | 郑州泰丰制药 | 仿制 |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CYZB2604252 | 木香分气丸 | 甘肃佛仁制药科技 | 补充 |
| CYZB2604251 | 辛芳鼻炎胶囊 | 吉林道君药业 | 补充 |
| CYZB2604250 | 木香顺气丸 | 甘肃佛仁制药科技 | 补充 |
| CYZB2604249 | 精制冠心片 | 吉林道君药业 | 补充 |
| CYZB2604248 | 九味羌活丸 | 甘肃佛仁制药科技 | 补充 |
| CYZB2604247 | 愈风宁心胶囊 | 吉林省东北亚药业 | 补充 |
| CYZB2604246 | 金果饮咽喉片 | 吉林吉春制药 | 补充 |
| CYZB2604245 | 热毒平颗粒 | 江西九连山药业 | 补充 |
| CYZB2604244 | 刺五加脑灵合剂 | 黑龙江珍宝岛药业 | 补充 |
| CYZB2604243 | 杞菊地黄口服液 | 江西钟山药业 | 补充 |
| CYZB2604242 | 疗肺宁片 | 天昌元医药（吉林） | 补充 |
| CYZB2604241 | 沙苑子胶囊 | 乐声药业石家庄 | 补充 |
| CYZB2604240 | 强肝糖浆 | 乐声药业石家庄 | 补充 |
| CYZB2604261/4260 | 口炎清颗粒 | 广州白云山和记黄埔中药 | 补充 |
| CYZB2604259 | 心力丸 | 东莞市亚洲制药科技 | 补充 |
| CYZB2604258 | 乌丹降脂颗粒 | 威海华洋药业 | 补充 |
| CYZB2604257 | 银翘解毒片 | 广西禅方药业 | 补充 |
| CYZB2604256 | 心可宁胶囊 | 生益堂药业（内蒙古） | 补充 |
| CYZB2604255 | 资生丸 | 雷允上药业集团 | 补充 |
| CYZB2604254 | 冠脉乐片 | 三明市三真药业 | 补充 |
| CYZB2604253 | 阿归养血糖浆 | 陶一堂集团（石台）制药 | 补充 |
| CYSB2600255/0254 | 人干扰素α1b注射液 | 北京三元基因药业 | 补充 |
| CYSB2600253 | 重组人干扰素α1b喷雾剂 | 北京三元基因药业 | 补充 |
| JYHB2600482—0480 ×3 | 阿布昔替尼片 | Pfizer Inc. | 补充 |
| JYHB2600483 | 阿达帕林凝胶 | Galderma International | 补充 |
| JXSB2600153 | Lunsekimig注射液 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement | 补充 |
| JXSB2600152/0151 | Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 | AbbVie Inc. | 补充 |
| JXSB2600150 | Tremelimumab注射液 | MedImmune LLC | 补充 |
| JXSB2600149 | 度伐利尤单抗注射液 | MedImmune LLC | 补充 |
原料情报局 · 药政日报 · 每日更新