药政日报 · 0818
CDE 52个受理号 ｜ NMPA 45条送达
今日3个数字
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52 CDE新增受理号 |
2 新药受理号 |
45 NMPA送达 |
一句话：申报端有真动静——重组人血清白蛋白申报上市，礼来LY900043一次7个临床；送达端45件全是补充申请，零新药上市。
01 ｜ 今日头条
重组人血清白蛋白申报上市
今日唯一NDA，受理号 CXSS2600127，申报企业深圳普罗吉医药科技、烟台普罗吉医药科技。重组人血清白蛋白是血浆白蛋白的替代方向，进入上市审评意味着这条国产替代链再进一步。
发生了什么
今日2个新药受理，除上述NDA外，另有 IND 1个：CXSL2600877，CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液，广州赛隽生物科技。IND与NDA分量不同——IND刚起跑，NDA是冲线前最后一棒。
怎么看
关注点：上市申请已受理，距真正获批仍须走完审评周期，不能当成已获批。
02 ｜ 今日异动
礼来LY900043一次7个临床
进口临床申请今日8条，其中礼来LY900043注射液一家就占了7个受理号（JXHL2600347—0353），多为不同规格或适应症拆分，属同一品种集中申报，不是7个新药。另有辉瑞艰难梭菌佐剂疫苗（JXSL2600209）进口临床1条。
NMPA今日送达45条，全部为补充申请或通知件：批准证明文件37件、通知件8件（均为中药，非批准件）。零CXSS、零CYHS、零JXHS——没有一条是新药上市。优时比罗泽利昔珠单抗注射液（JYSB2500107）获批新批准文号SJ20265009，属进口补充申请，不是新进入。
关注点：看审批节奏不能只数件数，要看前缀。45件里化药补充、中药补充居多，属于常规存量更新。
| 药品名称 | 企业 | 性质 |
|---|---|---|
| 罗泽利昔珠单抗注射液 | 优时比 | 进口补充·新批号 |
| 胞磷胆碱钠注射液 | 广州白云山天心 | 化药补充 |
| 维生素B12注射液 | 国药集团容生 | 化药补充 |
| 盐酸林可霉素注射液 | 楚雄和创药业 | 化药补充 |
| 苏合香丸 | 北京同仁堂 | 中药补充 |
| 复方片仔癀含片 | 漳州片仔癀 | 中药补充 |
▲ 6行均为补充申请或再注册，无新药上市
03 ｜ 国产化药新药今日挂零
国产申报集中在仿制与补充
今日52个申报号里，国产化药只有仿制（12）和补充（3），零新药。2个新药全部是治疗用生物制品——NDA 1个（普罗吉重组人血清白蛋白）、IND 1个（赛隽干细胞）。进口8条中，礼来LY900043占7条，辉瑞艰难梭菌佐剂疫苗1条，均为临床申请。
关注点：今天的国产创新活跃度集中在生物制品，化药侧安静。但单日数据不代表趋势，需持续观察。
04 ｜ 今日 52 条受理号一览
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CXSS2600127 | 重组人血清白蛋白注射液 | 深圳普罗吉/烟台普罗吉 | NDA |
| CXSL2600877 | CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液 | 广州赛隽生物 | IND |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| JXHL2600347—0353 | LY900043注射液 | 礼来 | 进口临床 ×7 |
| JXSL2600209 | 艰难梭菌佐剂疫苗 | 辉瑞 | 进口临床 |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CYHS2602036/2037 | 草酸艾司西酞普兰片 | 武汉人福 | 仿制 |
| CYHS2602038 | 艾拉莫德片 | 璟济生物/淄博万杰 | 仿制 |
| CYHS2602039 | 盐酸奥布卡因滴眼液 | 石家庄格瑞 | 仿制 |
| CYHS2602040 | 硫酸氨基葡萄糖胶囊 | 华益药业（安徽） | 仿制 |
| CYHS2602041/2042 | 注射用头孢他啶 | 杭州沐源/山东鲁抗 | 仿制 |
| CYHS2602043/2044 | 非布司他片 | 广东彼迪 | 仿制 |
| CYHS2602045 | 吡非尼酮片 | 安徽泰恩康 | 仿制 |
| CYHS2602046 | 注射用盐酸兰地洛尔 | 苏州天马天吉 | 仿制 |
| CYHS2602047 | 氧（液态） | 林德气体（青岛） | 仿制 |
补充申请 28 条 + 进口再注册 1 条
中药补充 22（CYZB）、化药补充 3（CYHB）、生物补充 3（CXSB 2 + JXSB 1）、进口再注册 1（拜耳氯雷他定糖浆）。中药补充占比高，多为已上市品种工艺或规格变更，完整明细见底座。
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