原料药日报 · 1016
CDE原料药登记 3新增 ｜ 8转A ｜ 0进口
今日3个数字
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3 新增原料药登记 |
8 登记转A |
0 进口登记 |
一句话：10月16日原料药登记新增3条、转A8条，抗感染与镇痛品种活跃，进口吉非替尼转A引关注。
01 ｜ 今日头条
进口吉非替尼原料药获批转A
印度Cdymax生产、上海创诺医药集团申报的进口吉非替尼原料药（Y20240001281）通过审评转A，可正常生产销售。吉非替尼为EGFR-TKI类肺癌靶向药，国产制剂企业原料药供应渠道进一步拓宽。
关注点：进口原料药转A将加剧吉非替尼供应链竞争，制剂企业可关注成本与供应多元化机会；同日艾拉莫德、艾司奥美拉唑镁等国产品种转A亦值得跟踪。
02 ｜ 转A明细（8）
| 登记号 | 品种 | 企业 | 性质 |
|---|---|---|---|
| Y20250000459 | 佐匹克隆 | 江苏天士力帝益药业有限公司 | 国产 |
| Y20240001281 | 吉非替尼 | Cdymax (India) Pharma Private Limited;Cdymax (India) Pharma Private Limited;上海创诺医药集团有限公司 | 进口 |
| Y20250000012 | 吲哚菁绿 | 湖南华纳大药厂手性药物有限公司 | 国产 |
| Y20250000593 | 盐酸昂丹司琼 | 四川新开元制药有限公司 | 国产 |
| Y20250000639 | 碳酸氢钠 | 山东新时代药业有限公司 | 国产 |
| Y20250000424 | 磷苯妥英钠 | 汉瑞药业（荆门）有限公司 | 国产 |
| Y20240000888 | 艾司奥美拉唑镁 | 湖南华纳大药厂手性药物有限公司 | 国产 |
| Y20250000019 | 艾拉莫德 | 宜昌东阳光制药有限公司 | 国产 |
03 ｜ 新增登记明细（3）
| 登记号 | 品种 | 企业 | 性质 |
|---|---|---|---|
| Y20260000800 | 唑来膦酸 | 吉林市康乃尔圣业原料药有限公司 | 国产 |
| Y20260000860 | 盐酸克林霉素棕榈酸酯 | 广东瑞石制药科技有限公司 | 国产 |
| Y20260000794 | 苯磺酸美洛加巴林 | 浙江竹子制药有限公司 | 国产 |
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