原料药日报 · 1012
CDE原料药登记 7新增 ｜ 10转A ｜ 0进口
今日3个数字
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7 新增原料药登记 |
10 登记转A |
0 进口登记 |
一句话：10月12日原料药登记新增7条全部国产，另有10条转A放行，抗癫痫、铁剂等品种集中补位。
01 ｜ 今日头条
布立西坦首现国产登记，抗癫痫新药原料破局
宜昌天仁药业登记布立西坦原料药（Y20260000858）。布立西坦为左乙拉西坦衍生新型抗癫痫药，原研专利到期后国产替代启动，天仁药业率先布局原料端。
关注点：布立西坦制剂国产申报渐热，原料药先行登记意味着供应链卡位战开打，关注后续制剂关联审评进度。
02 ｜ 转A明细（10）
| 登记号 | 品种 | 企业 | 性质 |
|---|---|---|---|
| Y20250000660 | 多替诺雷 | 天地恒一制药股份有限公司 | 国产 |
| Y20250000161 | 异丙托溴铵 | 瑞阳制药股份有限公司 | 国产 |
| Y20250000163 | 枸橼酸莫沙必利 | 苏州盛达药业有限公司 | 国产 |
| Y20240001424 | 枸橼酸莫沙必利 | 珠海润都制药股份有限公司 | 国产 |
| Y20250000320 | 溴芬酸钠 | 石家庄格瑞药业有限公司 | 国产 |
| Y20250000470 | 盐酸氯普鲁卡因 | 合肥立方制药股份有限公司 | 国产 |
| Y20250000458 | 盐酸纳美芬 | 四川仁安药业有限责任公司 | 国产 |
| Y20250000175 | 硫酸特布他林 | 湖南华纳大药厂手性药物有限公司 | 国产 |
| Y20250000378 | 碳酸镧 | 内蒙古京东药业有限公司 | 国产 |
| Y20250000021 | 聚多卡醇 | 郑州泰丰制药有限公司 | 国产 |
03 ｜ 新增登记明细（7）
| 登记号 | 品种 | 企业 | 性质 |
|---|---|---|---|
| Y20260000852 | 咪唑立宾 | 山东辰龙药业有限公司 | 国产 |
| Y20260000858 | 布立西坦 | 宜昌天仁药业有限责任公司 | 国产 |
| Y20260000856 | 盐酸米安色林 | 合肥立方制药股份有限公司 | 国产 |
| Y20260000851 | 羧基麦芽糖铁 | 山东安弘制药有限公司 | 国产 |
| Y20260000671 | 脯氨酸伊格列净 | 浙江国邦药业有限公司 | 国产 |
| Y20260000848 | 蛋白琥珀酸铁 | 江苏慧臻药业有限公司 | 国产 |
| Y20260000842 | 西诺氨酯 | 山东铂源药业股份有限公司 | 国产 |
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