原料药日报 · 1010
CDE原料药登记 5新增 ｜ 14转A ｜ 0进口
今日3个数字
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5 新增原料药登记 |
14 登记转A |
0 进口登记 |
一句话：10月10日CDE原料药登记新增5条均为国产，14条转A中进口占4席，多替诺雷、布立西坦等热门品种引关注。
01 ｜ 今日头条
多替诺雷原料药首现登记
河北华晨药业登记多替诺雷原料药（Y20260000734）。该药为新型URAT1抑制剂类降尿酸药，由富士药品原研，此次国内企业布局原料药，显示痛风赛道仿制竞争升温。
关注点：多替诺雷是高尿酸血症领域热点品种，原研专利与市场放量值得跟踪，原料药先行登记意味着制剂仿制申报或在路上，后续竞争者数量是关键信号。
02 ｜ 转A明细（14）
| 登记号 | 品种 | 企业 | 性质 |
|---|---|---|---|
| Y20250000282 | 乳酸依沙吖啶 | 四川仁安药业有限责任公司 | 国产 |
| Y20240000735 | 他达拉非 | 吉林金恒制药股份有限公司 | 国产 |
| Y20250000212 | 咪喹莫特 | 瑞阳制药股份有限公司 | 国产 |
| Y20220000591 | 地奈德 | Aarti Pharmalabs Limited;Aarti Pharmalabs Limited;广州安信医药有限公司 | 进口 |
| Y20250000316 | 地诺前列酮 | 天泽恩源（天津）制药有限公司 | 国产 |
| Y20240001556 | 头孢唑林钠 | 福安药业集团重庆博圣制药有限公司 | 国产 |
| Y20240000061 | 富马酸伏诺拉生 | AMI LIFESCIENCES PVT. LTD.; AMI LIFESCIENCES PVT. LTD.;北京安森博医药科技有限公司 | 进口 |
| Y20250000038 | 布立西坦 | 浙江东亚药业股份有限公司 | 国产 |
| Y20250000177 | 盐酸泊那替尼 | 山东安信制药有限公司 | 国产 |
| Y20240001447 | 硫酸钠 | 哈药集团生物工程有限公司 | 国产 |
| Y20220000090 | 硫酸锌 | Dr.Paul Lohmann GmbH & Co. KGaA;Dr.Paul Lohmann GmbH & Co. KGaA;北京凯思玛咨询服务有限公司 | 进口 |
| Y20250000329 | 美阿沙坦钾 | 苏州盛达药业有限公司 | 国产 |
| Y20230000524 | 阿托西班 | PolyPeptide Laboratories (Sweden) AB;PolyPeptide Laboratories (Sweden) AB;辉凌制药（中国）有限公司 | 进口 |
| Y20250000102 | 雌二醇 | 陕西汉江药业集团股份有限公司 | 国产 |
03 ｜ 新增登记明细（5）
| 登记号 | 品种 | 企业 | 性质 |
|---|---|---|---|
| Y20260000844 | 亚硒酸钠 | 华润双鹤药业股份有限公司 | 国产 |
| Y20260000763 | 卡铂 | 云南恒新制药有限公司 | 国产 |
| Y20260000734 | 多替诺雷 | 河北华晨药业集团有限公司 | 国产 |
| Y20260000838 | 盐酸兰地洛尔 | 山东益康药业股份有限公司 | 国产 |
| Y20260000754 | 联格列净 | 江苏联环药业股份有限公司 | 国产 |
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