原料药日报 · 1001
CDE原料药登记 0新增 ｜ 5转A ｜ 0进口
今日3个数字
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0 新增原料药登记 |
5 登记转A |
0 进口登记 |
一句话：今日无新增登记，5条原料药转A，佩玛贝特双企业同日获批，奥布替尼自主原料药落地。
01 ｜ 今日头条
奥布替尼原料药转A，诺诚健华自主供应落地
今日CDE公示，广州诺诚健华医药科技有限公司的奥布替尼原料药（Y20250000360）通过审评转为A状态，可正常生产销售，实现该BTK抑制剂原料药自主供应。
关注点：创新药企向上游原料药延伸，有助于保障供应链安全、控制成本，关注其制剂产能配套进展。
02 ｜ 转A明细（5）
| 登记号 | 品种 | 企业 | 性质 |
|---|---|---|---|
| Y20200001041 | 丁卡因 | 山东诚汇双达药业有限公司 | 国产 |
| Y20250000181 | 佩玛贝特 | 江苏普润生物医药有限公司 | 国产 |
| Y20220000904 | 佩玛贝特 | 四川仁安药业有限责任公司 | 国产 |
| Y20250000360 | 奥布替尼 | 广州诺诚健华医药科技有限公司 | 国产 |
| Y20200001039 | 甲磺酸沙非胺 | 精华制药集团南通有限公司 | 国产 |
03 ｜ 新增登记明细（0）
| 登记号 | 品种 | 企业 | 性质 |
|---|
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