原料药日报 · 0920
CDE原料药登记 4新增 ｜ 5转A ｜ 0进口
今日3个数字
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4 新增原料药登记 |
5 登记转A |
0 进口登记 |
一句话：9月20日CDE原料药登记新增4条均为国产，转A共5条，含进口苯丁酸钠及热门品种富马酸伏诺拉生。
01 ｜ 今日头条
富马酸伏诺拉生原料药转A落地
沧州维智达美制药的富马酸伏诺拉生（Y20250000110）通过审评转入A状态，可正常生产销售。该品种为钾离子竞争性酸阻滞剂伏诺拉生的原料药，国内仿制热度持续，本次转A为制剂企业新增供应选择。
关注点：伏诺拉生仿制竞争加剧，原料药供应端扩容或加速价格下行，关注制剂批文进度与集采预期。
02 ｜ 转A明细（5）
| 登记号 | 品种 | 企业 | 性质 |
|---|---|---|---|
| Y20250000110 | 富马酸伏诺拉生 | 沧州维智达美制药有限公司 | 国产 |
| Y20240001340 | 盐酸右哌甲酯 | 合肥立方制药股份有限公司 | 国产 |
| Y20240001564 | 维格列汀 | 寿光富康制药有限公司 | 国产 |
| Y20250000131 | 苯丁酸钠 | SRI KRISHNA PHARMACEUTICALS LIMITED;SRI KRISHNA PHARMACEUTICALS LIMITED;广州市桐晖药业有限公司 | 进口 |
| Y20250000456 | 间苯二酚 | 湖南浩森制药有限公司 | 国产 |
03 ｜ 新增登记明细（4）
| 登记号 | 品种 | 企业 | 性质 |
|---|---|---|---|
| Y20250001135 | 巴氯芬 | 浙江赛默制药有限公司 | 国产 |
| Y20260000732 | 盐酸罂粟碱 | 河北武罗药业有限公司 | 国产 |
| Y20260000614 | 盐酸苯海索 | 黄冈赛康药业有限公司 | 国产 |
| Y20260000779 | 苹果酸奈诺沙星 | 西安万隆制药股份有限公司 | 国产 |
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