原料药日报 · 0916
CDE原料药登记 1新增 ｜ 7转A ｜ 0进口
今日3个数字
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1 新增原料药登记 |
7 登记转A |
0 进口登记 |
一句话：9月16日CDE原料药登记：新增登记1条，7个品种转A，进口与国产齐头并进，科伦非奈利酮获批引关注。
01 ｜ 今日头条
科伦非奈利酮原料药转A获批
今日7个原料药品种通过审评转A，可正常生产销售。其中四川科伦药业的非奈利酮最受关注，另有富马酸伏诺拉生、甲磺酸萘莫司他等国产品种，以及进口唑尼沙胺同日获批。
关注点：非奈利酮为肾病及心衰领域热门品种，原研专利期内国产原料药获批，提示企业提前布局仿制，读者可关注其制剂申报进展。
02 ｜ 转A明细（7）
| 登记号 | 品种 | 企业 | 性质 |
|---|---|---|---|
| Y20250000015 | 唑尼沙胺 | Hetero Labs Limited;Hetero Labs Limited, Unit-I;广州汉光药业股份有限公司 | 进口 |
| Y20250000007 | 富马酸伏诺拉生 | 潍坊市海欣药业有限公司 | 国产 |
| Y20250000318 | 甲磺酸萘莫司他 | 重庆胜凯制药有限公司 | 国产 |
| Y20250000265 | 甲磺酸齐拉西酮 | 河北国龙制药有限公司 | 国产 |
| Y20240001572 | 盐酸异丙肾上腺素 | 绪必迪药业（沧州）有限公司 | 国产 |
| Y20250000326 | 萘丁美酮 | 重庆康乐制药有限公司 | 国产 |
| Y20250000371 | 非奈利酮 | 四川科伦药业股份有限公司 | 国产 |
03 ｜ 新增登记明细（1）
| 登记号 | 品种 | 企业 | 性质 |
|---|---|---|---|
| Y20260000785 | 多替诺雷 | 广州绿十字制药股份有限公司 | 国产 |
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