原料药日报 · 0914
CDE原料药登记 2新增 ｜ 5转A ｜ 0进口
今日3个数字
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2 新增原料药登记 |
5 登记转A |
0 进口登记 |
一句话：9月14日新增登记仅2条，5条转A中磷酸芦可替尼同日获批两家，成最大看点。
01 ｜ 今日头条
磷酸芦可替尼原料药一日两家转A
9月14日，齐鲁制药与浙江华海的磷酸芦可替尼原料药同日转A，可正常生产销售。该药为骨髓纤维化等疾病的JAK抑制剂关键品种，原料供应格局由单家走向多源。
关注点：原研垄断原料时代或将松动，多厂家入局利于制剂端降本保供，关注后续关联制剂获批及价格走势。
02 ｜ 转A明细（5）
| 登记号 | 品种 | 企业 | 性质 |
|---|---|---|---|
| Y20230000679 | 恩格列净 | Biocon Limited;Biocon Limited;颐德药业（上海）有限公司 | 进口 |
| Y20250000625 | 无水磷酸氢钙 | 湖南福谦制药有限公司 | 国产 |
| Y20250000137 | 氯化铁 | 成都新恒创药业有限公司 | 国产 |
| Y20250000174 | 磷酸芦可替尼 | 齐鲁制药有限公司 | 国产 |
| Y20250000073 | 磷酸芦可替尼 | 浙江华海药业股份有限公司 | 国产 |
03 ｜ 新增登记明细（2）
| 登记号 | 品种 | 企业 | 性质 |
|---|---|---|---|
| Y20260000791 | 吡拉西坦 | 石药集团欧意药业有限公司 | 国产 |
| Y20260000518 | 盐酸兰地洛尔 | 江苏九旭药业有限公司 | 国产 |
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