原料药日报 · 0908
CDE原料药登记 4新增 ｜ 4转A ｜ 1进口
今日3个数字
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4 新增原料药登记 |
4 登记转A |
1 进口登记 |
一句话：9月8日CDE原料药登记新增4条、转A 4条，奥希替尼等抗肿瘤品种受关注。
01 ｜ 今日头条
奥希替尼原料药新登记落地
山东朗诺制药登记甲磺酸奥希替尼原料药（Y20260000764）。奥希替尼为三代EGFR-TKI，是非小细胞肺癌核心用药，国产原料药布局再添一员。
关注点：重磅抗肿瘤品种原料药国产化推进，利于制剂企业供应链多元化与成本控制，后续审评进度及关联制剂动向值得跟踪。
02 ｜ 转A明细（4）
| 登记号 | 品种 | 企业 | 性质 |
|---|---|---|---|
| Y20230001154 | 伊班膦酸钠 | Fleming Laboratories Limited;Fleming Laboratories Limited;上海佰利源医药科技有限公司 | 进口 |
| Y20250000217 | 克拉维酸钾 | 四川仁安药业有限责任公司 | 国产 |
| Y20250000070 | 头孢呋辛酯 | 河南立诺制药有限公司 | 国产 |
| Y20250000198 | 氢化可的松琥珀酸钠 | 山东锐顺药业有限公司 | 国产 |
03 ｜ 新增登记明细（4）
| 登记号 | 品种 | 企业 | 性质 |
|---|---|---|---|
| Y20260000765 | 头孢地嗪钠 | 山东信立泰药业有限公司 | 国产 |
| Y20260000764 | 甲磺酸奥希替尼 | 山东朗诺制药有限公司 | 国产 |
| Y20260000772 | 盐酸哌罗匹隆 | 江苏恩华药业股份有限公司 | 国产 |
| Y20260000453 | 阿贝西利 | Dr. Reddy’s Laboratories Limited;Dr.Reddy’s Laboratories Limited;泊诺（天津）创新医药研究有限公司 | 进口 |
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