原料药日报 · 0907
CDE原料药登记 2新增 ｜ 11转A ｜ 1进口
今日3个数字
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2 新增原料药登记 |
11 登记转A |
1 进口登记 |
一句话：9月7日CDE原料药登记新增2条、转A 11条，博腾伯瑞替尼领衔创新药原料药集中获批，管线活跃度延续。
01 ｜ 今日头条
博腾伯瑞替尼原料药转A获批
Y20250000644伯瑞替尼原料药由重庆博腾制药登记，今日通过审评转为A状态，可正常生产销售。伯瑞替尼为国产MET抑制剂创新药，其原料药转A意味着供应链正式打通，为制剂商业化放量提供保障。
关注点：创新药原料药转A是制剂放量的前置信号，建议关注博腾在创新药CDMO及自有品种供应链上的后续布局与同品种登记动态。
02 ｜ 转A明细（11）
| 登记号 | 品种 | 企业 | 性质 |
|---|---|---|---|
| Y20250000644 | 伯瑞替尼 | 重庆博腾制药科技股份有限公司 | 国产 |
| Y20250000340 | 利多卡因 | 天津汉德威药业有限公司 | 国产 |
| Y20240000932 | 恩扎卢胺 | 宜昌天睿生物医药有限责任公司 | 国产 |
| Y20250000115 | 氯化铬 | 成都新恒创药业有限公司 | 国产 |
| Y20250000082 | 氯化铬 | 四川海思科制药有限公司 | 国产 |
| Y20250000081 | 甲磺酸贝舒地尔 | 浙江华义制药有限公司 | 国产 |
| Y20250000051 | 硫酸钠 | 浙江北生药业汉生制药有限公司 | 国产 |
| Y20250000292 | 磷酸特地唑胺 | 广东先强药业有限公司 | 国产 |
| Y20240001227 | 罗替高汀 | 山东科源制药股份有限公司 | 国产 |
| Y20250000119 | 达可替尼 | 汉瑞药业（荆门）有限公司 | 国产 |
| Y20250000377 | 非诺贝特 | 南阳普康恒旺药业有限公司 | 国产 |
03 ｜ 新增登记明细（2）
| 登记号 | 品种 | 企业 | 性质 |
|---|---|---|---|
| Y20260000619 | 氟化钠 | QUALITY CHEMICALS S.L.;PURITY CHEMICALS, S.L.;广州汉光药业股份有限公司 | 进口 |
| Y20260000770 | 达肝素钠 | 苏州二叶制药有限公司 | 国产 |
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