原料药日报 · 0903
CDE原料药登记 6新增 ｜ 4转A ｜ 1进口
今日3个数字
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6 新增原料药登记 |
4 登记转A |
1 进口登记 |
一句话：9月3日新增登记6条，乌帕替尼、阿昔替尼等热门品种入局，恩格列净等4条转A落地。
01 ｜ 今日头条
恩格列净原料药转A获批
华东医药（西安）博华制药的恩格列净原料药登记号Y20240001566通过审评转为A状态，可正常生产销售；同日磷酸西格列汀、呋喃妥因及进口阿奇霉素亦转A。
关注点：恩格列净为SGLT-2抑制剂核心品种，原料药转A将加剧降糖赛道供给竞争，关注其制剂关联审评及后续放量对价格体系的影响。
02 ｜ 转A明细（4）
| 登记号 | 品种 | 企业 | 性质 |
|---|---|---|---|
| Y20250000285 | 呋喃妥因 | 济南金达药化有限公司 | 国产 |
| Y20240001566 | 恩格列净 | 华东医药（西安）博华制药有限公司 | 国产 |
| Y20250000108 | 磷酸西格列汀 | 浙江京圣药业有限公司 | 国产 |
| Y20240000887 | 阿奇霉素 | Alembic Pharmaceuticals Limited;Alembic Pharmaceuticals Limited;上海佰利源医药科技有限公司 | 进口 |
03 ｜ 新增登记明细（6）
| 登记号 | 品种 | 企业 | 性质 |
|---|---|---|---|
| Y20260000726 | 乌帕替尼 | 浙江普洛康裕制药有限公司 | 国产 |
| Y20260000616 | 利福布汀 | 重庆胜凯制药有限公司 | 国产 |
| Y20260000532 | 格贝前列素 | EUROAPI Hungary Kft.;EUROAPI Hungary Kft.;欧宜平医药原料（上海）有限公司 | 进口 |
| Y20260000549 | 氢溴酸加兰他敏 | 宜昌东阳光制药有限公司 | 国产 |
| Y20260000430 | 硫酸长春碱 | 湖北宏中药业股份有限公司 | 国产 |
| Y20260000566 | 阿昔替尼 | 郑州德迈药业有限公司 | 国产 |
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