原料药日报 · 0902
CDE原料药登记 4新增 ｜ 1转A ｜ 1进口
今日3个数字
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4 新增原料药登记 |
1 登记转A |
1 进口登记 |
一句话：9月2日原料药登记新增4条，GSK丙酸氟替卡松进口登记亮相，斯利安甜菜碱转A落地。
01 ｜ 今日头条
GSK丙酸氟替卡松登记进口
葛兰素史克旗下两家海外工厂联合中国投资公司，为吸入用皮质激素丙酸氟替卡松办理进口登记（Y20260000761），同日丁苯酞、克立硼罗等国产品种亦有新登记。
关注点：丙酸氟替卡松是呼吸领域重磅吸入制剂原料，原研进口登记或影响国产替代格局，关注关联制剂审评进展及国产厂家应对。
02 ｜ 转A明细（1）
| 登记号 | 品种 | 企业 | 性质 |
|---|---|---|---|
| Y20250001245 | 甜菜碱 | 北京斯利安药业有限公司 | 国产 |
03 ｜ 新增登记明细（4）
| 登记号 | 品种 | 企业 | 性质 |
|---|---|---|---|
| Y20260000760 | 丁苯酞 | 宁夏元康药业有限公司 | 国产 |
| Y20240000632 | 丙二醇 | 南京威尔药业集团股份有限公司 | 国产 |
| Y20260000761 | 丙酸氟替卡松 | Glaxo Operations UK Limited;Glaxo Wellcome Production;葛兰素史克（中国）投资有限公司 | 进口 |
| Y20260000724 | 克立硼罗 | 山东大医精诚药业有限公司 | 国产 |
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