原料药日报 · 0831
CDE原料药登记 5新增 ｜ 11转A ｜ 0进口
今日3个数字
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5 新增原料药登记 |
11 登记转A |
0 进口登记 |
一句话：8月31日原料药登记5条均为国产，转A达11条，格索雷塞、西达本胺等创新药原料药获批放量。
01 ｜ 今日头条
KRAS抑制剂格索雷塞原料药转A
连云港润众制药的格索雷塞原料药（Y20250000484）通过审评转A，可正常生产销售。格索雷塞为国产KRAS G12C抑制剂，其原料药获批为制剂商业化供应提供保障。
关注点：创新药原料药转A意味着产业链自主配套落地，关注其制剂放量进度及后续产能与成本竞争格局。
02 ｜ 转A明细（11）
| 登记号 | 品种 | 企业 | 性质 |
|---|---|---|---|
| Y20250000484 | 格索雷塞 | 连云港润众制药有限公司 | 国产 |
| Y20250000251 | 比拉斯汀 | 辽宁海一制药有限公司 | 国产 |
| Y20250000140 | 沙丁胺醇 | 武汉武药制药有限公司 | 国产 |
| Y20250000238 | 洛索洛芬钠 | 河南华商药业有限公司 | 国产 |
| Y20250000042 | 甲基多巴 | 安徽尖峰北卡药业有限公司 | 国产 |
| Y20240001343 | 盐酸替扎尼定 | 浙江赛默制药有限公司 | 国产 |
| Y20250000226 | 盐酸班布特罗 | 南京海鲸药业股份有限公司 | 国产 |
| Y20250000029 | 艾普拉唑 | 山东辰龙药业有限公司 | 国产 |
| Y20240000051 | 艾瑞昔布 | 河北创健药业有限公司 | 国产 |
| Y20240001262 | 苯磺酸左氨氯地平 | 珠海润都制药股份有限公司 | 国产 |
| Y20250000162 | 西达本胺 | 江苏普润生物医药有限公司 | 国产 |
03 ｜ 新增登记明细（5）
| 登记号 | 品种 | 企业 | 性质 |
|---|---|---|---|
| Y20260000758 | 去氧胆酸 | 山东瑞恩生物制药有限公司 | 国产 |
| Y20260000672 | 玛巴洛沙韦 | 山东新时代药业有限公司 | 国产 |
| Y20260000680 | 甘氨酰酪氨酸 | 湖北泓肽生物科技有限公司 | 国产 |
| Y20260000665 | 硫酸锰 | 河北安健成益医药科技有限公司 | 国产 |
| Y20260000654 | 米诺地尔 | 浙江先锋科技集团股份有限公司 | 国产 |
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