原料药日报 · 0828
CDE原料药登记 2新增 ｜ 14转A ｜ 0进口
今日3个数字
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2 新增原料药登记 |
14 登记转A |
0 进口登记 |
一句话：8月28日CDE新增原料药登记仅2条且均为国产，14条登记转A获生产资格，进口品种占两席。
01 ｜ 今日头条
阿帕他胺原料药转A落地
8月28日，江苏希迪制药的阿帕他胺原料药（Y20240001342）登记状态转A，即通过审评可正常生产销售，成为当日14条转A登记之一。
关注点：阿帕他胺为前列腺癌核心用药，原料药转A有助于制剂供应链多元化，后续关注其关联制剂获批与放量节奏。
02 ｜ 转A明细（14）
| 登记号 | 品种 | 企业 | 性质 |
|---|---|---|---|
| Y20240001387 | 丙胺卡因 | 河北华晨药业集团有限公司 | 国产 |
| Y20250000064 | 亚硒酸钠 | 成都新恒创药业有限公司 | 国产 |
| Y20240001542 | 普仑司特 | 诚弘制药（威海）有限责任公司 | 国产 |
| Y20240001485 | 盐酸依匹斯汀 | DNP Fine Chemicals Utsunomiya Co., Ltd.;DNP Fine Chemicals Utsunomiya Co., Ltd.;昆翎（天津）医药发展有限公司 | 进口 |
| Y20230001195 | 硝普钠 | Azico Biophore India Pvt Ltd;Azico Biophore India Pvt Ltd;广州安信医药有限公司 | 进口 |
| Y20250000062 | 硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐 | 山西辅仁恒峰药业有限公司 | 国产 |
| Y20250000052 | 硫酸钾 | 浙江北生药业汉生制药有限公司 | 国产 |
| Y20250000348 | 米诺地尔 | 辽宁红珊瑚药业有限公司 | 国产 |
| Y20250000346 | 艾拉莫德 | 江苏先盛生物医药有限公司 | 国产 |
| Y20240001352 | 西甲硅油 | 河北华晨药业集团有限公司 | 国产 |
| Y20240000973 | 醋酸特利加压素 | 成都圣诺生物制药有限公司 | 国产 |
| Y20240001342 | 阿帕他胺 | 江苏希迪制药有限公司 | 国产 |
| Y20250000095 | 阿达帕林 | 扬州市三药制药有限公司 | 国产 |
| Y20250000132 | 非奈利酮 | 浙江乐普药业股份有限公司 | 国产 |
03 ｜ 新增登记明细（2）
| 登记号 | 品种 | 企业 | 性质 |
|---|---|---|---|
| Y20260000682 | 异硫蓝 | 内蒙古京东药业有限公司 | 国产 |
| Y20260000660 | 洛索洛芬钠 | 浙江苏泊尔制药有限公司 | 国产 |
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