原料药日报 · 0826
CDE原料药登记 2新增 ｜ 4转A ｜ 1进口
今日3个数字
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2 新增原料药登记 |
4 登记转A |
1 进口登记 |
一句话：今日原料药登记平淡中见亮点：4个品种转A获批，沙非胺、艾司氯胺酮等专科品种陆续落地，替硝唑新增进口登记。
01 ｜ 今日头条
国药艾司氯胺酮原料药转A获批
今日国药集团工业有限公司廊坊分公司的盐酸艾司氯胺酮原料药（Y20250000337）通过审评转A，可正常生产销售。同日甲磺酸沙非胺、硫酸艾沙康唑、达格列净3个品种也转A，另有替硝唑、醋酸巴多昔芬2条新增登记。
关注点：艾司氯胺酮作为麻醉与精神类管制品种，准入壁垒高，国产原料药落地利好下游制剂供应；沙非胺、艾沙康唑等专科品种转A亦值得制剂企业关注。
02 ｜ 转A明细（4）
| 登记号 | 品种 | 企业 | 性质 |
|---|---|---|---|
| Y20240001565 | 甲磺酸沙非胺 | 上药康丽（常州）药业有限公司 | 国产 |
| Y20250000337 | 盐酸艾司氯胺酮 | 国药集团工业有限公司廊坊分公司 | 国产 |
| Y20240001226 | 硫酸艾沙康唑 | 福安药业集团重庆博圣制药有限公司 | 国产 |
| Y20250000379 | 达格列净 | 浙江江北南海药业有限公司 | 国产 |
03 ｜ 新增登记明细（2）
| 登记号 | 品种 | 企业 | 性质 |
|---|---|---|---|
| Y20260000422 | 替硝唑 | ELPPE CHEMICALS PVT.LTD.;ELPPE CHEMICALS PVT.LTD.;上海佰利源医药科技有限公司 | 进口 |
| Y20260000700 | 醋酸巴多昔芬 | 安徽皓元药业有限公司 | 国产 |
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