原料药日报 · 0818
CDE原料药登记 7新增 ｜ 11转A ｜ 1进口
今日3个数字
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7 新增原料药登记 |
11 登记转A |
1 进口登记 |
一句话：今天大盘安静，CDE原料药登记端有动静——7个新登记、11个转A，进口仅盐野义玛巴洛沙韦1个，成色值得看。
01 ｜ 今日头条
盐野义玛巴洛沙韦进口登记
今日唯一进口原料药登记，登记号 Y20260000559，申报企业为盐野义（Shionogi）及北京盐野义医药科技。玛巴洛沙韦是流感抗病毒药，进口登记意味着进入国内市场原料链路。
发生了什么
玛巴洛沙韦原料药本次为新增登记，登记号 Y20260000559。其余6个新增登记均为国产：盐酸左西替利嗪（启东东岳）、异甘草酸镁（济宁晟泰）、盐酸利多卡因（天津汉德威）、头孢呋辛钠（重庆天地）、硝普钠（湖南复瑞）、脯氨酸恒格列净（浙江华海建诚）。
怎么看
关注点：进口原料药登记多对应其制剂进入国内，后续制剂注册进展是重点。原料药登记只是起点，距真正供货仍须通过审评和关联评审，不能当成已可销售。
02 ｜ 今日异动
11个登记转A，可正常生产销售
今日11个原料药登记转A，意味着质量审查通过、列入可上市名录、可正常生产销售。涉及品种包括黄体酮（浙江仙琚）、甲苯磺酸艾多沙班（江苏先盛）、格拉司琼（宜昌天睿）、葡萄糖酸钙（四川美大康华康）等。
湖南福谦制药一家贡献2个磷酸盐（磷酸氢二钠 + 磷酸二氢钠）；二硫化硒有2家转A（Macsen/广州安信、山西振东泰盛），但登记编号不同，属两家企业各自的临床或生产备案，不是同一产品重复。
关注点：转A多为常规品种补登记，无国产创新原料药。甲苯磺酸艾多沙班为抗凝药，竞争价格敏感，其原料药放量节奏值得跟进。
03 ｜ 新增登记明细（7）
| 登记号 | 品种 | 企业 | 性质 |
|---|---|---|---|
| Y20260000559 | 玛巴洛沙韦 | 盐野义（北京盐野义） | 进口 |
| Y20260000499 | 盐酸左西替利嗪 | 启东东岳药业 | 国产 |
| Y20260000727 | 异甘草酸镁 | 济宁晟泰药业 | 国产 |
| Y20260000083 | 盐酸利多卡因 | 天津汉德威药业 | 国产 |
| Y20260000629 | 头孢呋辛钠 | 重庆天地药业 | 国产 |
| Y20260000486 | 硝普钠 | 湖南复瑞生物 | 国产 |
| Y20260000735 | 脯氨酸恒格列净 | 浙江华海建诚 | 国产 |
04 ｜ 转A明细（11）
| 登记号 | 品种 | 企业 |
|---|---|---|
| Y20240001483 | 黄体酮 | 浙江仙琚制药 |
| Y20250000306 | 甲苯磺酸艾多沙班 | 江苏先盛生物 |
| Y20240001501 | 格拉司琼 | 宜昌天睿生物 |
| Y20250000054 | 葡萄糖酸钙 | 四川美大康华康 |
| Y20250000101 | 马来酸氟伏沙明 | 四川仁安药业 |
| Y20250000201 | 盐酸萘甲唑啉 | 河北武罗药业 |
| Y20250000284 | 右莰醇 | 成都奥邦药业 |
| Y20240000474 | 二硫化硒 | Macsen（广州安信） |
| Y20250000252 | 二硫化硒 | 山西振东泰盛 |
| Y20250000503 | 磷酸氢二钠 | 湖南福谦制药 |
| Y20250000561 | 磷酸二氢钠 | 湖南福谦制药 |
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