成都康诺行生物医药科技司普奇拜单抗注射液获批，芍药甘草…
药政日报 · 1015
CDE 52个受理号 ｜ NMPA 149条送达
今日3个数字
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52 CDE新增受理号 |
6 创新药获批 |
149 NMPA送达 |
一句话：CDE 52 个受理号（NDA 3 + IND 12），NMPA 149 条送达：创新药获批 6 件，仿制获批 101 件。
01 ｜ 今日头条
依柯胰岛素司美格鲁肽注射液获批上市
今日 NMPA 送达中出现 6 条创新药获批记录：司普奇拜单抗注射液（CXSS2600004，成都康诺行生物医药科技，国药准字S20240040）；司普奇拜单抗注射液（CXSS2600005，成都康诺行生物医药科技，国药准字S20258022）；罗培干扰素α-2b注射液（JXSS2500099，药华生物科技（北京），国药准字SC20240001）；依柯胰岛素司美格鲁肽注射液（JXSS2600002，诺和诺德制药，国药准字SJ20260018）。
关注点：江苏康缘CXZS2600054获CDE受理，属中药新药上市申请，仅为申报行为非获批。
02 ｜ 今日异动
申报与送达结构
今日结构：IND 12 个（国产 12 + 进口 0）；仿制药获批 101 条（带批准文号）；补充申请 31 个。
关注点：科兴中维以CXSS前缀2个受理号申报13价肺炎结合疫苗上市，属NDA受理而非获批
03 ｜ 今日送达重点
| 药品名称 | 企业 | 性质 |
|---|---|---|
| 司普奇拜单抗注射液 | 成都康诺行生物医药科技 | 创新获批 |
| 司普奇拜单抗注射液 | 成都康诺行生物医药科技 | 创新获批 |
| 紫花温肺止嗽颗粒 | 广州悦康生物制药 | 批准证明文件 |
| 温经汤颗粒 | 山东润中药业 | 批准证明文件 |
| 芍药甘草汤颗粒 | 华润江中药业 | 批准证明文件 |
| 一贯煎颗粒 | 安徽华润金蟾药业 | 批准证明文件 |
▲ 送达共 149 条：批准证明文件 149 + 通知件 0；创新药获批 6，仿制获批 101
04 ｜ 今日 52 条受理号一览
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CXZS2600054 | 芍药甘草汤颗粒 | 江苏康缘药业 | NDA |
| CXSS2600165/0164 | 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 | 北京科兴中维生物技术 | NDA |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CXSL2601125 | 注射用BC602 | 宝船生物医药科技（上海） | IND |
| CXSL2601127 | RH125注射液 | 武汉瑞佶生物科技 | IND |
| CXSL2601126 | 31价肺炎球菌多糖结合疫苗 | 山东坤力生物制药 | IND |
| CXHL2601284/1283 | YH601软膏 | 杭州禹泓医药科技 | IND |
| CYZL2600002 | 四季抗病毒合剂 | 安徽神农百草药业 | IND |
| CXZL2600100 | 金菊消痤颗粒 | 重庆希尔安药业 | IND |
| CXSL2601130/1129 | AI-081注射液 | 南京昂科免疫生物医药 | IND |
| CXSL2601128 | LY-M001 注射液 | 凌意（杭州）生物科技 | IND |
| CXHL2601290/1289 | IN10018片 | 应世生物科技（深圳） | IND |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CYZB2605173 | 复方天麻胶囊 | 贵州瑞和制药 | 补充 |
| CYZB2605172 | 仙灵脾颗粒 | 贵州瑞和制药 | 补充 |
| CYZB2605171/5170 | 老蔻丸 | 内蒙古天奇中蒙制药 | 补充 |
| CYZB2605169 | 和肝利胆糖浆 | 锦州本天药业 | 补充 |
| CYZB2605168 | 柴胡舒肝丸 | 内蒙古天奇中蒙制药 | 补充 |
| CYZB2605167 | 黄芪建中丸 | 内蒙古天奇中蒙制药 | 补充 |
| CYHB2601898 | 复方电解质注射液 | 河北仁合益康药业 | 补充 |
| CYHB2601897 | 亚硫酸氢钠甲萘醌注射液 | 河南合智医药科技 | 补充 |
| CYHB2601896 | 达格列净片 | 湖南九典制药 | 补充 |
| CYHB2601895 | 碳酸氢钠注射液 | 嘉实（湖南）医药科技 | 补充 |
| CYHB2601894/1893 | 注射用苯唑西林钠 | 中孚药业 | 补充 |
| CYZB2605182 | 精制狗皮膏 | 重庆陪都药业 | 补充 |
| CYZB2605181 | 痹痛宁胶囊 | 黑龙江乌苏里江制药哈尔滨分公司 | 补充 |
| CYZB2605180 | 黄藤素软胶囊 | 云南云龙制药 | 补充 |
| CYZB2605179 | 清淋片 | 江西广信药业 | 补充 |
| CYZB2605178 | 龙凤宝片 | 无锡济煜山禾药业 | 补充 |
| CYZB2605177 | 山绿茶降压胶囊 | 辽宁兴海制药 | 补充 |
| CYZB2605176 | 前列安通胶囊 | 湖南华纳大药厂 | 补充 |
| CYZB2605175 | 肾炎四味胶囊 | 湖南华纳大药厂 | 补充 |
| CYZB2605174 | 金鸡分散片 | 湖南华纳大药厂 | 补充 |
| 其余 9 条明细已省略，完整清单请点击文末「阅读原文」查看 | |||
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| JTH2600212 | 盐酸阿米洛利二水合物 | OLON S.P.A. | 再注册 |
| JTS2600162 | 西妥昔单抗注射液 | Merck Healthcare KGaA | 再注册 |
| JTH2600216—0213 ×4 | 替尔泊肽注射液 | 礼来苏州制药(笔芯生产)；Eli Lilly Italia S.p.A.（成品组装） | 再注册 |
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