贝泽昔替尼片申报上市，送达23件，无上市批件
药政日报 · 1013
CDE 52个受理号 ｜ NMPA 23条送达
今日3个数字
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52 CDE新增受理号 |
0 创新药获批 |
23 NMPA送达 |
一句话：CDE 52 个受理号（NDA 4 + IND 12），NMPA 23 条送达：创新药获批 0 件，仿制获批 0 件。
01 ｜ 今日头条
贝泽昔替尼片申报上市
贝泽昔替尼片（CXHS2600139，杭州邦顺制药）；贝泽昔替尼片（CXHS2600138，杭州邦顺制药）；瑞利珠单抗注射液（JXSS2600093，Alexion Europe SAS）；瑞利珠单抗注射液（JXSS2600092，Alexion Europe SAS）。
关注点：阿斯利康/Alexion旗下瑞利珠单抗注射液以JXSS前缀申报进口上市，属受理非获批
02 ｜ 今日异动
申报与送达结构
今日结构：IND 12 个（国产 12 + 进口 0）；仿制上市申请 9 个；补充申请 27 个。
关注点：邦顺制药贝泽昔替尼片以CXHS前缀2个受理号申报NDA，仅属受理非获批。
03 ｜ 今日送达重点
| 药品名称 | 企业 | 性质 |
|---|---|---|
| 中/长链脂肪乳注射液 | 广州百特侨光医疗用品 | 批准证明文件 |
| 单硝酸异山梨酯缓释胶囊(Ⅲ) | 武汉爱民制药 | 批准证明文件 |
| 单硝酸异山梨酯缓释胶囊(Ⅲ) | 武汉爱民制药 | 批准证明文件 |
| 单硝酸异山梨酯缓释胶囊(Ⅲ) | 武汉爱民制药 | 批准证明文件 |
| 恩格列净片 | 宁波美诺华天康药业 | 批准证明文件 |
| 托拉塞米片 | 重庆仁泽医药科技 | 批准证明文件 |
▲ 送达共 23 条：批准证明文件 10 + 通知件 13；创新药获批 0，仿制获批 0
04 ｜ 今日 52 条受理号一览
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CXHS2600139/0138 | 贝泽昔替尼片 | 杭州邦顺制药 | NDA |
| JXSS2600093/0092 | 瑞利珠单抗注射液 | Alexion Europe SAS | NDA |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CXHL2601262 | WYY026B注射液 | 北京红惠新医药科技 | IND |
| CXSL2601108 | SIBP-A21注射液 | 上海生物制品研究所 | IND |
| CXSL2601107 | 注射用TJ101 | 正大天晴药业集团 | IND |
| CXHL2601273—1271 ×3 | Daraxonrasib片 | 百济神州（上海）生物科技 | IND |
| CXHL2601270 | Zoldonrasib片 | 百济神州（上海）生物科技 | IND |
| CXHL2601269 | 注射用DL001 | 成都登隆生物医药 | IND |
| CXHL2601268—1265 ×4 | CS23546片 | 深圳微芯生物科技 | IND |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CYHS2602505/2504 | 多替诺雷片 | 新石阳光药业（河北） | 仿制 |
| CYHS2602511 | 苯溴马隆片 | 苏州第三制药厂 | 仿制 |
| CYHS2602510 | 雌二醇地屈孕酮片 | 江苏诺泰澳赛诺生物制药 | 仿制 |
| CYHS2602509 | 中性腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%） | 江苏杰瑞医疗技术 | 仿制 |
| CYHS2602508 | 中性腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%） | 江苏杰瑞医疗技术 | 仿制 |
| CYHS2602507 | 布立西坦片 | 西南药业 | 仿制 |
| CYHS2602506 | 乙酰半胱氨酸片 | 江西迪赛诺医药集团 | 仿制 |
| CYHS2602512 | 培哚普利氨氯地平片（Ⅲ） | 国药集团致君（深圳）制药 | 仿制 |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CYZB2605131 | 感冒止咳颗粒 | 云南植物药业 | 补充 |
| CYZB2605130 | 妇科调经片 | 广西玉林制药集团 | 补充 |
| CYZB2605129 | 五味子糖浆 | 四川同人泰药业 | 补充 |
| CYZB2605128 | 金锁固精丸 | 上海宝龙安庆药业 | 补充 |
| CYZB2605121 | 熄风通络头痛片 | 吉林衡润医药 | 补充 |
| CYZB2605142 | 风湿定胶囊 | 天长亿帆制药 | 补充 |
| CYZB2605141 | 通脉颗粒 | 甘肃新岷海制药 | 补充 |
| CYZB2605140 | 媚灵丸 | 大连水产药业 | 补充 |
| CYZB2605139 | 龙燕补肾酒 | 大连水产药业 | 补充 |
| CYZB2605138 | 妇炎康复颗粒 | 大连水产药业 | 补充 |
| CYZB2605137 | 半夏糖浆 | 上海裕信生物制药 | 补充 |
| CYZB2605136 | 荆防合剂 | 绵阳一康制药 | 补充 |
| CYZB2605135 | 安宫牛黄丸 | 南京同仁堂药业 | 补充 |
| CYZB2605134 | 抗感冒颗粒 | 绵阳一康制药 | 补充 |
| CYZB2605133 | 小青龙合剂 | 绵阳一康制药 | 补充 |
| CYZB2605132 | 麦味地黄口服液 | 广东新峰药业 | 补充 |
| CYHB2601872 | 美索巴莫注射液 | 成都天台山制药 | 补充 |
| CYHB2601871 | 丙酸氟替卡松乳膏 | 福元药业 | 补充 |
| CXSB2600301 | FKC289注射液 | 复星凯瑞（深圳）生物科技 | 补充 |
| JYSB2600283/0282 | 酪酸梭菌活菌散 | Miyarisan Pharmaceutical Co.,Ltd. | 补充 |
| 其余 4 条明细已省略，完整清单请点击文末「阅读原文」查看 | |||
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