半夏白术天麻汤颗粒申报上市，送达46件，无上市批件
药政日报 · 1012
CDE 53个受理号 ｜ NMPA 46条送达
今日3个数字
|
53 CDE新增受理号 |
0 创新药获批 |
46 NMPA送达 |
一句话：CDE 53 个受理号（NDA 1 + IND 15），NMPA 46 条送达：创新药获批 0 件，仿制获批 0 件。
01 ｜ 今日头条
半夏白术天麻汤颗粒申报上市
半夏白术天麻汤颗粒（CXZS2600053，神威药业集团）。
关注点：神威药业半夏白术天麻汤颗粒以CXZS受理号申报上市，属受理而非获批，当日无上市批件。
02 ｜ 今日异动
申报与送达结构
今日结构：IND 15 个（国产 11 + 进口 4）；仿制上市申请 7 个；补充申请 28 个。
03 ｜ 今日送达重点
| 药品名称 | 企业 | 性质 |
|---|---|---|
| 精氨酸布洛芬颗粒 | 温州海鹤药业 | 批准证明文件 |
| 精氨酸布洛芬颗粒 | 温州海鹤药业 | 批准证明文件 |
| 盐酸曲唑酮缓释片 | 深圳市泛谷药业 | 批准证明文件 |
| 氯化钠注射液 | 安徽丰原药业淮海药厂 | 批准证明文件 |
| 盐酸多西环素片 | 广州市陌希生物技术 | 批准证明文件 |
| 痛舒片 | 云南白药集团 | 批准证明文件 |
▲ 送达共 46 条：批准证明文件 44 + 通知件 2；创新药获批 0，仿制获批 0
04 ｜ 今日 53 条受理号一览
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CXZS2600053 | 半夏白术天麻汤颗粒 | 神威药业集团 | NDA |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CXZL2600098 | 消炎解毒合剂 | 湖北一恩药业 | IND |
| CXSL2601101 | 注射用QLS5314 | 上海齐鲁制药研究中心 | IND |
| CXSL2601100 | 注射用HS-20122 | 上海翰森生物医药科技 | IND |
| CXSL2601099 | 阿得贝利单抗注射液 | 上海盛迪医药 | IND |
| CXSL2601098 | SYS6072 | 石药集团巨石生物制药 | IND |
| CXSL2601097 | 9MW5211注射液 | 迈威（上海）生物科技 | IND |
| CYHL2600113/0112 | 美阿沙坦钾氯噻酮片 | 北京福元医药 | IND |
| CXSL2601104 | 抗狂犬病病毒全人源组合抗体注射液 | 辽宁成大生物 | IND |
| CXSL2601103 | 注射用泰它西普 | 荣昌生物制药（烟台） | IND |
| CXSL2601102 | 注射用LM-338 | 礼新医药科技（上海） | IND |
| JXSL2600270 | LY888891混悬液 | Eli Lilly and Company | IND |
| JXHL2600440 | LY5830966片 | Ajax Therapeutics, Inc. (a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company) | IND |
| JXHL2600439 | Fenebrutinib片 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | IND |
| JXSL2600271 | 泰它西普注射液 | Vor Biopharma Inc. | IND |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CYHS2602492 | 色甘酸钠滴眼液 | 成都普什制药 | 仿制 |
| CYHS2602491 | 二硫化硒洗剂 | 山东诺禾康药业 | 仿制 |
| CYHS2602490 | 磷酸奥司他韦胶囊 | 浙江亚太药业 | 仿制 |
| CYHS2602499 | 恩他卡朋双多巴片（Ⅱ） | 浙江华海药业 | 仿制 |
| CYHS2602495 | 别嘌醇片 | 大桐制药 | 仿制 |
| CYHS2602494/2493 | 马来酸噻吗洛尔滴眼液 | 成都普什制药 | 仿制 |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CYZB2605097 | 产妇安颗粒 | 天方药业 | 补充 |
| CYZB2605096 | 珍珠明目滴眼液 | 北海国发川山生物制药厂 | 补充 |
| CYZB2605095 | 乌贝散 | 黑龙江参鸽药业 | 补充 |
| CYSB2600328 | 人生长激素注射液 | 上海联合赛尔生物工程 | 补充 |
| CYHB2650204 | 盐酸丙卡特罗片 | 上海迪冉郸城制药 | 补充 |
| CXSB2600297 | ONC-841注射液 | 北京昂科免疫科技 | 补充 |
| CYZB2605114 | 蛇胆川贝液 | 湖北端正时代药业 | 补充 |
| CYZB2605113 | 更衣胶囊 | 贵州大隆药业 | 补充 |
| CYZB2605112 | 瘀血痹胶囊 | 辽宁上药好护士药业（集团） | 补充 |
| CYZB2605111 | 参百宁神口服液 | 浙江康德药业集团 | 补充 |
| CYZB2605110 | 安宫降压丸 | 景忠山国药（唐山） | 补充 |
| CYZB2605109 | 牛黄清胃丸 | 景忠山国药（唐山） | 补充 |
| CYZB2605108 | 复方党参片 | 江苏晨牌药业集团 | 补充 |
| CYZB2605107 | 风湿定胶囊 | 天方药业 | 补充 |
| CYZB2605106 | 再造丸 | 昆明中药厂 | 补充 |
| CYZB2605105 | 和胃疗疳颗粒 | 昆明中药厂 | 补充 |
| CYZB2605104—5101 ×3 | 板蓝根颗粒 | 广西宝瑞坦制药 | 补充 |
| CYZB2605103 | 肥儿疳积颗粒 | 昆明中药厂 | 补充 |
| CYZB2605100 | 川贝清肺糖浆 | 葵花药业集团湖北武当 | 补充 |
| CYZB2605099 | 三七片 | 江苏联环中药 | 补充 |
| 其余 5 条明细已省略，完整清单请点击文末「阅读原文」查看 | |||
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| JYHZ2600263 | 尼莫地平注射液 | Bayer Hellas S.A | 再注册 |
| JTS2600158 | 西妥昔单抗注射液 | ImClone LLC | 再注册 |
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