玛伐凯泰胶囊申报上市，送达16件，无上市批件
药政日报 · 1010
CDE 72个受理号 ｜ NMPA 16条送达
今日3个数字
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72 CDE新增受理号 |
0 创新药获批 |
16 NMPA送达 |
一句话：CDE 72 个受理号（NDA 5 + IND 4），NMPA 16 条送达：创新药获批 0 件，仿制获批 0 件。
01 ｜ 今日头条
玛伐凯泰胶囊申报上市
玛伐凯泰胶囊（JXHS2600128，Bristol- Myers Squibb Australia Pty Ltd）；玛伐凯泰胶囊（JXHS2600127，Bristol- Myers Squibb Australia Pty Ltd）；玛伐凯泰胶囊（JXHS2600126，Bristol- Myers Squibb Australia Pty Ltd）；玛伐凯泰胶囊（JXHS2600125，Bristol- Myers Squibb Australia Pty Ltd）。
关注点：玛伐凯泰胶囊以JXHS前缀一次申报5个受理号，属进口上市申报行为，非获批
02 ｜ 今日异动
申报与送达结构
今日结构：IND 4 个（国产 4 + 进口 0）；仿制上市申请 20 个；补充申请 41 个。
关注点：Bristol- Myers Squibb Australia Pty Ltd玛伐凯泰胶囊以JXHS前缀一次申报5个受理号，属进口上市申请的多规格集中布局，目前仅获受理。
03 ｜ 今日送达重点
| 药品名称 | 企业 | 性质 |
|---|---|---|
| 注射用青霉素钠 | 河南新乡华星药厂 | 批准证明文件 |
| 注射用青霉素钠 | 河南新乡华星药厂 | 批准证明文件 |
| 注射用青霉素钠 | 河南新乡华星药厂 | 批准证明文件 |
| 地奈德软膏 | 杭州领业医药科技 | 批准证明文件 |
| 利妥昔单抗注射液 | 上海生物制品研究所 | 批准证明文件 |
| 埃诺格鲁肽注射液 | 杭州先为达生物科技 | 批准证明文件 |
▲ 送达共 16 条：批准证明文件 14 + 通知件 2；创新药获批 0，仿制获批 0
04 ｜ 今日 72 条受理号一览
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| JXHS2600128—0124 ×5 | 玛伐凯泰胶囊 | Bristol- Myers Squibb Australia Pty Ltd | NDA |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CYHL2600111/0110 | 酮洛芬贴剂 | 浙江百代医药科技 | IND |
| CXHL2601246/1245 | TQH3906胶囊 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药 | IND |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CYHS2602473 | 碳酸氢钠血滤置换液（钾4mmol/L无钙） | 石家庄四药 | 仿制 |
| CYHS2602484/2483 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 郑州泰丰制药 | 仿制 |
| CYHS2602482/2481 | 别嘌醇片 | 山西同达药业 | 仿制 |
| CYHS2602480/2479 | 多替诺雷片 | 兰西哈三联制药 | 仿制 |
| CYHS2602478 | 硫酸氨基葡萄糖胶囊 | 莱阳司邦得制药 | 仿制 |
| CYHS2602477 | 莫匹罗星软膏 | 安徽杰玺医药 | 仿制 |
| CYHS2602476 | 布美他尼片 | 福建海西新药创制 | 仿制 |
| CYHS2602475 | 硝普钠注射液 | 丹东医创药业 | 仿制 |
| CYHS2602474 | 盐酸索他洛尔口服溶液 | 北京柏雅联合药物研究所 | 仿制 |
| CYHS2602472 | 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ） | 山东仁和制药 | 仿制 |
| CYHS2602471 | 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ） | 山东仁和制药 | 仿制 |
| CYHS2602470 | 屈螺酮炔雌醇片 | 安徽泰恩康制药 | 仿制 |
| CYHS2602489/2488 | 替格瑞洛片 | 广东彼迪药业 | 仿制 |
| CYHS2602487 | 盐酸丙美卡因滴眼液 | 亚邦医药 | 仿制 |
| CYHS2602486/2485 | 氯沙坦钾片 | 珠海润都制药 | 仿制 |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CYZB2605081 | 小儿感冒颗粒 | 广西禅方药业 | 补充 |
| CYZB2605080 | 益母草颗粒 | 广西禅方药业 | 补充 |
| CYZB2605079 | 耳聋左慈丸（浓缩丸） | 上海金不换兰考制药 | 补充 |
| CYZB2605078 | 安神补气丸（浓缩丸） | 上海金不换兰考制药 | 补充 |
| CYZB2605077 | 防风通圣丸（浓缩丸） | 上海金不换兰考制药 | 补充 |
| CYZB2605076 | 复方降脂胶囊 | 珠海星光制药 | 补充 |
| CYZB2605075 | 柴胡舒肝丸 | 山西复盛公大药厂 | 补充 |
| CYZB2605074 | 安宫牛黄丸 | 山西复盛公大药厂 | 补充 |
| CYZB2605073 | 舒神灵胶囊 | 陕西摩美得气血和制药 | 补充 |
| CYZB2605072 | 牛黄镇惊丸 | 颈复康药业集团赤峰丹龙药业 | 补充 |
| CYZB2605071 | 复方天麻颗粒 | 河北扁鹊制药 | 补充 |
| CYZB2605070 | 护肝片 | 河北扁鹊制药 | 补充 |
| CYZB2605069 | 血竭伤愈散 | 佐今明制药 | 补充 |
| CYSB2600324 | 注射用重组A型肉毒毒素 | 重庆誉颜制药 | 补充 |
| CYHB2650202 | 注射用兰索拉唑 | 上海华源药业（宁夏）沙赛制药 | 补充 |
| CYHB2601859 | 黄体酮注射液(II) | 吉林省金派格药业 | 补充 |
| CYHB2601858 | 盐酸二甲双胍缓释片 | 重庆星创医药 | 补充 |
| CYHB2601857 | 硫酸氨基葡萄糖胶囊 | 桐方药业（北京） | 补充 |
| CYHB2601856 | 氯化钠注射液 | 湖南科伦制药 | 补充 |
| CXSB2600292/0291 | KH658眼用注射液 | 成都弘基生物科技 | 补充 |
| 其余 13 条明细已省略，完整清单请点击文末「阅读原文」查看 | |||
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| JYHZ2600254 | 缬沙坦氢氯噻嗪片 | Novartis Pharma Schweiz AG | 再注册 |
| JTH2600207 | 布林佐胺滴眼液 | Novartis Manufacturing NV | 再注册 |
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