德谷胰岛素利拉鲁肽注射液申报上市，送达6件，无上市批件
药政日报 · 0924
CDE 39个受理号 ｜ NMPA 6条送达
今日3个数字
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39 CDE新增受理号 |
0 创新药获批 |
6 NMPA送达 |
一句话：CDE 39 个受理号（NDA 4 + IND 5），NMPA 6 条送达：创新药获批 0 件，仿制获批 0 件。
01 ｜ 今日头条
德谷胰岛素利拉鲁肽注射液申报上市
德谷胰岛素利拉鲁肽注射液（CXSS2600154，珠海联邦生物医药）；注射用HS-20093（CXSS2600155，常州恒邦药业）；甲磺酸仑伐替尼胶囊（JXHS2600123，Eisai Europe Limited）；甲磺酸仑伐替尼胶囊（JXHS2600122，Eisai Europe Limited）。
关注点：卫材以JXHS前缀申报甲磺酸仑伐替尼胶囊上市，属仿制药申报，仅获受理非获批
02 ｜ 今日异动
申报与送达结构
今日结构：IND 5 个（国产 5 + 进口 0）；仿制上市申请 7 个；补充申请 22 个。
关注点：珠海联邦以CXSS2600154提交德谷胰岛素利拉鲁肽注射液上市申请，仅受理非获批
03 ｜ 今日送达重点
| 药品名称 | 企业 | 性质 |
|---|---|---|
| 替尔泊肽注射液 | 礼来苏州制药 | 批准证明文件 |
| 替尔泊肽注射液 | 礼来苏州制药 | 批准证明文件 |
| 替尔泊肽注射液 | 礼来苏州制药 | 批准证明文件 |
| 替尔泊肽注射液 | 礼来苏州制药 | 批准证明文件 |
▲ 送达共 6 条：批准证明文件 4 + 通知件 2；创新药获批 0，仿制获批 0
04 ｜ 今日 39 条受理号一览
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CXSS2600154 | 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液 | 珠海联邦生物医药 | NDA |
| CXSS2600155 | 注射用HS-20093 | 常州恒邦药业 | NDA |
| JXHS2600123/0122 | 甲磺酸仑伐替尼胶囊 | Eisai Europe Limited | NDA |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CXSL2601057 | QM101细胞注射液（异体） | 北京奇迈永华生物科技 | IND |
| CYHL2600103 | 罂粟乙碘油注射液 | 海南倍特药业 | IND |
| CXSL2601058 | LK101注射液 | 北京立康生命科技 | IND |
| CXHL2601201 | 氟[18F]思睿肽注射液 | 烟台蓝纳成生物技术 | IND |
| CXHL2601200 | LT-002-158片 | 领泰生物医药（绍兴） | IND |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CYHS2602407/2406 | 注射用甲磺酸萘莫司他 | 海口市制药厂 | 仿制 |
| CYHS2602409 | 盐酸精氨酸注射液 | 浙江医药新昌制药厂 | 仿制 |
| CYHS2602408 | 复方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）电解质注射液 | 远大医学营养科学（武汉） | 仿制 |
| CYHS2602405 | 氯吡格雷阿司匹林片 | 广东仁想药业 | 仿制 |
| CYHS2602404 | 辅酶Q？？片 | 江西施美药业 | 仿制 |
| CYHS2602403 | 帕拉米韦注射液 | 湖北长联杜勒制药 | 仿制 |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CYZB2604948 | 乙肝扶正胶囊 | 江苏颐海药业 | 补充 |
| CYZB2604947/4946 | 感冒退热颗粒 | 江西品信药业 | 补充 |
| CYZB2604945 | 生脉饮 | 通化爱心药业 | 补充 |
| CYZB2604944 | 护肝片 | 洛阳天生药业 | 补充 |
| CYZB2604943 | 如意定喘丸 | 山西旺龙药业集团 | 补充 |
| CYZB2604942 | 龙胆泻肝丸 | 山西旺龙药业集团 | 补充 |
| CYZB2604941 | 玄麦甘桔颗粒 | 哈尔滨天地药业 | 补充 |
| CYZB2604940 | 逍遥丸 | 山西旺龙药业集团 | 补充 |
| CYZB2604939 | 夏桑菊颗粒 | 四川天府康达药业集团府庆制药 | 补充 |
| CYHB2601812/1811 | 富马酸伏诺拉生片 | 扬子江药业集团 | 补充 |
| CYHB2601810 | 愈美片 | 江苏云阳集团药业 | 补充 |
| CXHB2600401/0400 | HRN01片 | 北京华睿鼎信科技 | 补充 |
| CXHB2600399 | 盐酸（R）-氯胺酮鼻喷雾剂 | 四川普锐特药业 | 补充 |
| CYZB2604949 | 妇科十味片 | 安徽回音必制药 | 补充 |
| JYHB2600538 | 水飞蓟素胶囊 | Cooper Consumer Health Deutschland GmbH | 补充 |
| JYHB2600537 | 注射用高纯度尿促性素 | Ferring GmbH | 补充 |
| JYHB2600536/0535 | 炔雌醇环丙孕酮片 | Bayer (South East Asia) Pte Ltd | 补充 |
| JYHB2600532 | 尼洛替尼胶囊 | Novartis Pharma Schweiz AG | 补充 |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| JYHZ2600242 | 曲伏前列素滴眼液 | Novartis Europharm Limited | 再注册 |
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