氢溴酸伏硫西汀口崩片申报上市，送达0件，无上市批件
药政日报 · 0923
CDE 63个受理号 ｜ NMPA 0条送达
今日3个数字
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63 CDE新增受理号 |
0 创新药获批 |
0 NMPA送达 |
一句话：CDE 63 个受理号（NDA 6 + IND 15），NMPA 0 条送达：创新药获批 0 件，仿制获批 0 件。
01 ｜ 今日头条
氢溴酸伏硫西汀口崩片申报上市
氢溴酸伏硫西汀口崩片（CXHS2600136，福州长富星生物医药科技）；温经汤颗粒（CXZS2600052，江西药都樟树制药）；达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ）（JYHS2600022，MSN Laboratories Private Limited）；达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（JYHS2600021，MSN Laboratories Private Limited）。
关注点：MSN Laboratories以JYHS2600022申报进口仿制上市，仅为受理非获批，1家1规格
02 ｜ 今日异动
申报与送达结构
今日结构：IND 15 个（国产 8 + 进口 7）；仿制上市申请 12 个；补充申请 27 个。
关注点：MSN以JYHS2600021申报达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）上市，仅1家1规格，属CDE受理而非获批
03 ｜ 今日送达重点
今日 NMPA 无送达记录。
▲ 送达共 0 条：批准证明文件 0 + 通知件 0；创新药获批 0，仿制获批 0
04 ｜ 今日 63 条受理号一览
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CXHS2600136 | 氢溴酸伏硫西汀口崩片 | 福州长富星生物医药科技 | NDA |
| CXZS2600052 | 温经汤颗粒 | 江西药都樟树制药 | NDA |
| JYHS2600022 | 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ） | MSN Laboratories Private Limited | NDA |
| JYHS2600021 | 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ） | MSN Laboratories Private Limited | NDA |
| JXHS2600119/0118 | 塞普替尼片 | Eli Lilly Nederland B.V. | NDA |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CXSL2601053 | 猴痘mRNA疫苗 | 石药集团巨石生物制药 | IND |
| CXSL2601052 | 注射用Efimosfermin alfa | 葛兰素史克投资 | IND |
| CXHL2601198/1197 | OST11098片 | 合肥盛睿泽华医药科技 | IND |
| CXHL2601196 | ASP5834注射液 | 安斯泰来（北京）医药研发 | IND |
| CXHL2601195 | 氨酚羟考酮缓释片 | 成都苑东生物制药 | IND |
| CXSL2601055 | RG002-02注射液 | 仁景（苏州）生物科技 | IND |
| CXSL2601054 | 依柯胰岛素注射液 | 通化东宝药业 | IND |
| JXHL2600416—0412 ×5 | BI 3034701注射液 | Boehringer Ingelheim International GmbH | IND |
| JXSL2600258/0257 | Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 | AbbVie Inc. | IND |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CYHS2602393 | 环孢素注射液 | 泸州市韧新药业 | 仿制 |
| CYHS2602389 | 盐酸奥布卡因滴眼液 | 北京汇恩兰德制药 | 仿制 |
| CYHS2602397 | 蒙脱石散 | 郑州瑞康制药 | 仿制 |
| CYHS2602396/2395 | 巴瑞替尼片 | 湖北民康制药 | 仿制 |
| CYHS2602394 | 盐酸西替利嗪滴眼液 | 南京海纳制药 | 仿制 |
| CYHS2602392 | 瑞维那新吸入溶液 | 中曦（福建）药业 | 仿制 |
| CYHS2602391 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 | 绪必迪药业（沧州） | 仿制 |
| CYHS2602390 | 盐酸氮？斯汀鼻喷雾剂 | 云南圣科药业 | 仿制 |
| CYHS2602400 | 注射用头孢唑林钠 | 海南全星制药 | 仿制 |
| CYHS2602399 | 左氧氟沙星滴眼液 | 山东海山药业 | 仿制 |
| CYHS2602398 | 门冬氨酸钾注射液 | 中国大冢制药 | 仿制 |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CYZB2604925 | 通脉颗粒 | 长春翔通药业 | 补充 |
| CYZB2604924 | 龟鹿滋肾丸 | 陕西欧珂药业 | 补充 |
| CYZB2604923 | 感冒清解颗粒 | 北京四环科宝制药 | 补充 |
| CYHB2650194 | 盐酸格拉司琼注射液 | 山东益健药业 | 补充 |
| CYHB2601803 | 碘佛醇注射液 | 上海司太立制药 | 补充 |
| CYHB2601802 | 膦甲酸钠氯化钠注射液 | 正大天晴药业集团 | 补充 |
| CYHB2601801 | 氨甲环酸注射液 | 湖南赛隆药业 | 补充 |
| CXHB2600398/0397 | HS-10374片 | 江苏豪森药业集团 | 补充 |
| CYZB2604928 | 复方大青叶合剂 | 鲁南厚普制药 | 补充 |
| CYZB2604927 | 复方鲜石斛颗粒 | 安徽乐然堂药业 | 补充 |
| CYZB2604926 | 乳核内消颗粒 | 江苏晨牌药业集团 | 补充 |
| CYHB2650196 | 注射用盐酸地尔硫？ | 湖南一格制药 | 补充 |
| CYHB2650195 | 盐酸氟桂利嗪胶囊 | 浙江迪耳药业 | 补充 |
| CYHB2601804 | 氯维地平乳状注射液 | 扬子江药业集团 | 补充 |
| CXSB2600286 | CM512注射液 | 北京康诺亚生物医药 | 补充 |
| CXSB2600285—0283 ×3 | CM512注射液 | 北京康诺亚生物医药 | 补充 |
| CXSB2600282 | TVAX-008 | 远大赛威信生命科学（杭州） | 补充 |
| CXSB2600281/0280 | LY01620 | 南京绿叶制药 | 补充 |
| JXSB2600180 | JNJ-87189401 注射液 (皮下注射) | Janssen Research & Development, LLC | 补充 |
| JYSB2600267/0266 | 注射用A型肉毒毒素 | Merz Pharmaceuticals GmbH | 补充 |
| 其余 2 条明细已省略，完整清单请点击文末「阅读原文」查看 | |||
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| JTH2600202 | 氟维司群系统适用性试验用对照品 | AstraZeneca | 再注册 |
| JTH2600201 | 氟维司群对照品 | S.A Ajinomoto Omnichem N.V. | 再注册 |
| JTH2600203 | 加尼瑞克SST混合对照品 | Aspen Oss BV | 再注册 |
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