IND 7 个，送达106件，无上市批件
药政日报 · 0921
CDE 60个受理号 ｜ NMPA 106条送达
今日3个数字
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60 CDE新增受理号 |
0 创新药获批 |
106 NMPA送达 |
一句话：CDE 60 个受理号（NDA 0 + IND 7），NMPA 106 条送达：创新药获批 0 件，仿制获批 0 件。
01 ｜ 今日头条
今日无 NDA，申报以存量为主
今日 60 个受理号中无新药上市申请（NDA 0），IND 7 个，其余为仿制与补充申请。
关注点：上海翊石医药SYH2099胶囊同日获3个CXHL受理号，属IND集中申报而非获批
02 ｜ 今日异动
申报与送达结构
今日结构：IND 7 个（国产 7 + 进口 0）；仿制上市申请 11 个；补充申请 38 个。
03 ｜ 今日送达重点
| 药品名称 | 企业 | 性质 |
|---|---|---|
| 注射用吗替麦考酚酯 | 双鹤药业（海南） | 批准证明文件 |
| 氟马西尼注射液 | 浙江仙琚制药 | 批准证明文件 |
| 盐酸普萘洛尔注射液 | 华润紫竹药业 | 批准证明文件 |
| 盐酸普萘洛尔注射液 | 华润紫竹药业 | 批准证明文件 |
| 口服补液盐Ⅲ | 西安安健药业 | 批准证明文件 |
| 氯化钠注射液 | 石药银湖制药 | 批准证明文件 |
▲ 送达共 106 条：批准证明文件 101 + 通知件 5；创新药获批 0，仿制获批 0
04 ｜ 今日 60 条受理号一览
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CXSL2601040 | SHR-4461注射液 | 苏州盛迪亚生物医药 | IND |
| CXSL2601039 | BHV-1400 | 北京MEDPACE医药科技 | IND |
| CXSL2601038 | 重组人源抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体注射液组合制剂 | 长春百克生物科技 | IND |
| CXSL2601045 | YT003注射液 | 北京永泰生物制品 | IND |
| CXHL2601187—1185 ×3 | SYH2099胶囊 | 上海翊石医药科技 | IND |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CYHS2602364 | 吸入用一氧化氮 | 安徽省脉安医药科技 | 仿制 |
| CYHS2602363 | 艾托格列净片 | 安徽宏业药业 | 仿制 |
| CYHS2602362 | 枸橼酸莫沙必利片 | 通化正源药业 | 仿制 |
| CYHS2602361 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 | 湖南润兴药业 | 仿制 |
| CYHS2602360 | 甲钴胺片 | 郑州韩都药业集团 | 仿制 |
| CYHS2602359 | 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%） | 上海长征富民金山制药 | 仿制 |
| CYHS2602358 | 琥珀酸曲格列汀片 | 江苏德源药业 | 仿制 |
| CYHS2602375 | 艾托格列净片 | 南京正科医药 | 仿制 |
| CYHS2602374 | 对乙酰氨基酚布洛芬片 | 南京海纳医药科技 | 仿制 |
| CYHS2602366 | 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ） | 浙江诺得药业 | 仿制 |
| CYHS2602365 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%） | 上海长征富民金山制药 | 仿制 |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CYZB2604873 | 丹参颗粒 | 新疆伊犁旭峰天马药业 | 补充 |
| CYZB2604872 | 小儿咳喘灵口服液 | 荣康集团广西康世缘制药 | 补充 |
| CYZB2604871 | 心宁胶囊 | 重庆陪都药业 | 补充 |
| CYZB2604870 | 宫炎康颗粒 | 山东凤凰制药 | 补充 |
| CYZB2604869 | 黄何口服液 | 广西壮族自治区药物研究所 | 补充 |
| CYZB2604868 | 参茯益气安神合剂 | 广西壮族自治区药物研究所 | 补充 |
| CYZB2604867 | 野木瓜片 | 广西壮族自治区药物研究所 | 补充 |
| CYZB2604866 | 祛痰止咳胶囊 | 海南国瑞制药 | 补充 |
| CYZB2604865 | 小儿退热口服液 | 周至年青保制药 | 补充 |
| CYZB2604864 | 金莲花口服液 | 石家庄四药 | 补充 |
| CYHB2650192 | 葡萄糖酸钙注射液 | 浙江天瑞药业 | 补充 |
| CYHB2650191/0190 | 加巴喷丁片 | 海南赛立克药业 | 补充 |
| CYHB2601774/1773 | 盐酸二甲双胍控释片 | 青岛百洋制药 | 补充 |
| CYHB2601772 | 维格列汀片 | 江苏联环药业 | 补充 |
| CYHB2601771 | 生理氯化钠溶液 | 西安京西双鹤药业 | 补充 |
| CXHB2600390—0385 ×6 | BG-75202片 | 百济神州（苏州）生物科技 | 补充 |
| CXHB2600384—0379 ×6 | FH001片 | 济川（上海）医学科技 | 补充 |
| CYZB2604875 | 肿节风分散片 | 贵州威门药业 | 补充 |
| CYZB2604874 | 昆明山海棠片 | 广州市联瑞制药 | 补充 |
| CYSB2600314 | 重组人白蛋白注射液（水稻） | 武汉禾元生物科技 | 补充 |
| 其余 4 条明细已省略，完整清单请点击文末「阅读原文」查看 | |||
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| JYHZ2600228 | 复方电解质注射液(Ⅱ) | B.Braun Melsungen AG | 再注册 |
| JYHZ2600230/0229 | 辛伐他汀片 | N.V. Organon | 再注册 |
| JTS2600148 | 特泽利尤单抗注射液 | AstraZeneca AB | 再注册 |
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