司来帕格片申报上市，送达147件，无上市批件
药政日报 · 0920
CDE 60个受理号 ｜ NMPA 147条送达
今日3个数字
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60 CDE新增受理号 |
0 创新药获批 |
147 NMPA送达 |
一句话：CDE 60 个受理号（NDA 9 + IND 9），NMPA 147 条送达：创新药获批 0 件，仿制获批 0 件。
01 ｜ 今日头条
司来帕格片申报上市
司来帕格片（JXHS2600113，Janssen-Cilag International NV）；司来帕格片（JXHS2600112，Janssen-Cilag International NV）；司来帕格片（JXHS2600111，Janssen-Cilag International NV）；司来帕格片（JXHS2600110，Janssen-Cilag International NV）。
关注点：Janssen系企业以JXHS前缀一次性申报司来帕格片8个规格，属NDA受理而非获批。
02 ｜ 今日异动
申报与送达结构
今日结构：IND 9 个（国产 5 + 进口 4）；仿制上市申请 12 个；补充申请 27 个。
关注点：JXHS2600114获受理为默沙东贝组替凡片进口NDA申报，仅申报行为非获批，1家1规格
03 ｜ 今日送达重点
| 药品名称 | 企业 | 性质 |
|---|---|---|
| 细菌溶解物 | 北京精诚泰和医药信息咨询 | 批准证明文件 |
| 奥扎格雷钠注射液 | 长春精优药业 | 批准证明文件 |
| 奥扎格雷钠注射液 | 长春精优药业 | 批准证明文件 |
| 注射用阿莫西林钠 | 成都倍特药业 | 批准证明文件 |
| 丙氨酰谷氨酰胺注射液 | 安徽丰原药业 | 批准证明文件 |
| 注射用甲磺酸加贝酯 | 山西普德药业 | 批准证明文件 |
▲ 送达共 147 条：批准证明文件 146 + 通知件 1；创新药获批 0，仿制获批 0
04 ｜ 今日 60 条受理号一览
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| JXHS2600113—0106 ×8 | 司来帕格片 | Janssen-Cilag International NV | NDA |
| JXHS2600114 | 贝组替凡片 | MERCK SHARP & DOHME (UK) LIMITED | NDA |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CXSL2601030/1029 | 人纤维蛋白原 | 博晖生物制药（云南） | IND |
| CXHL2601181—1179 ×3 | JMKX003948片 | 浙江杭煜制药 | IND |
| JXSL2600254—0251 ×4 | PF-08154225注射液 | Pfizer Inc. | IND |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CYHS2602347 | 辅酶Q10片 | 远大医药（仙桃）制药 | 仿制 |
| CYHS2602350 | 艾托格列净片 | 安徽泰恩康制药 | 仿制 |
| CYHS2602349 | 佩玛贝特片 | 苏州第三制药厂 | 仿制 |
| CYHS2602348 | 铝碳酸镁混悬液 | 浙江核力欣健药业 | 仿制 |
| CYHS2602346/2345 | 甲硫酸新斯的明注射液 | 河南合智医药科技 | 仿制 |
| CYHS2602344 | 盐酸二甲双胍缓释片 | 河北智恒医药科技 | 仿制 |
| CYHS2602343/2342 | 琥珀酸美托洛尔缓释胶囊 | 吉林天衡英睿制药 | 仿制 |
| CYHS2602341 | 盐酸决奈达隆片 | 成都百裕制药 | 仿制 |
| CYHS2602352/2351 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 烟台鲁银药业 | 仿制 |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CYZB2604845 | 杞菊地黄丸 | 河北凯诺制药 | 补充 |
| CYZB2604844 | 三味檀香颗粒 | 金诃藏药 | 补充 |
| CYZB2604843 | 新雪片 | 广西欢宝药业 | 补充 |
| CYZB2604842 | 夏桑菊颗粒 | 四川省三星堆制药 | 补充 |
| CYZB2604841 | 复方板蓝根颗粒 | 广西圣特药业 | 补充 |
| CYZB2604840 | 炎立消胶囊 | 钓鱼台医药集团吉林天强制药 | 补充 |
| CYZB2604839 | 参茸安神片 | 鞍山制药 | 补充 |
| CYZB2604838 | 复方塞隆片 | 江西药都仁和制药 | 补充 |
| CYZB2604837 | 通关藤片（消癌平片） | 辽宁沃华康辰医药 | 补充 |
| CYZB2604836 | 参苓白术丸 | 北京御生堂集团石家庄制药 | 补充 |
| CYZB2604835 | 夜宁糖浆 | 湖北东信药业 | 补充 |
| CYSB2600310/0309 | 注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 | 三生国健药业（上海） | 补充 |
| CYHB2601763 | 伊布替尼胶囊 | 山东齐都药业 | 补充 |
| CYZB2604856 | 感冒灵片 | 天方药业 | 补充 |
| CYZB2604855 | 刺五加颗粒 | 锦州本天药业 | 补充 |
| CYZB2604854/4853 | 决明降脂片 | 健民药业集团 | 补充 |
| CYZB2604852/4851 | 止咳橘红丸 | 北京同仁堂同仁堂制药厂 | 补充 |
| CYZB2604850 | 止咳橘红口服液 | 北京同仁堂同仁堂制药厂 | 补充 |
| CYZB2604849 | 麻杏止咳糖浆 | 锦州本天药业 | 补充 |
| CYZB2604848 | 枣仁安神液 | 北京同仁堂同仁堂制药厂 | 补充 |
| 其余 3 条明细已省略，完整清单请点击文末「阅读原文」查看 | |||
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| JYHZ2600226—0224 ×3 | 布格替尼片 | Takeda Pharma A/S | 再注册 |
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