IND 12 个，送达70件，无上市批件
药政日报 · 0915
CDE 55个受理号 ｜ NMPA 70条送达
今日3个数字
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55 CDE新增受理号 |
0 创新药获批 |
70 NMPA送达 |
一句话：CDE 55 个受理号（NDA 0 + IND 12），NMPA 70 条送达：创新药获批 0 件，仿制获批 0 件。
01 ｜ 今日头条
今日无 NDA，申报以存量为主
今日 55 个受理号中无新药上市申请（NDA 0），IND 12 个，其余为仿制与补充申请。
关注点：F. Hoffmann-La Roche Ltd的RO7795068注射液以JXHL前缀集中申报6个受理号，属IND而非NDA，距上市尚远。
02 ｜ 今日异动
申报与送达结构
今日结构：IND 12 个（国产 5 + 进口 7）；补充申请 38 个。
03 ｜ 今日送达重点
| 药品名称 | 企业 | 性质 |
|---|---|---|
| 灭菌注射用水 | 新疆华世丹药业 | 批准证明文件 |
| 灭菌注射用水 | 新疆华世丹药业 | 批准证明文件 |
| 灭菌注射用水 | 新疆华世丹药业 | 批准证明文件 |
| 注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸 | 重庆药友制药 | 批准证明文件 |
| 葡萄糖氯化钠注射液 | 瑞丽市畹町民鑫制药 | 批准证明文件 |
| 葡萄糖氯化钠注射液 | 瑞丽市畹町民鑫制药 | 批准证明文件 |
▲ 送达共 70 条：批准证明文件 47 + 通知件 23；创新药获批 0，仿制获批 0
04 ｜ 今日 55 条受理号一览
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CXSL2601007 | 3SC002注射液（皮下注射） | 沈阳三生制药 | IND |
| CXSL2601006 | 3SC002注射液 | 沈阳三生制药 | IND |
| CXSL2601004 | KT502注射液 | 锴霖生物医药（上海） | IND |
| CXHL2601130/1129 | MEI-011泡沫剂 | 南京迈诺威医药科技 | IND |
| JXHL2600408—0403 ×6 | RO7795068注射液 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | IND |
| JXHL2600402 | RZL-012注射液 | Raziel Therapeutics (RT) Ltd. | IND |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CYZB2604732 | 肾石通颗粒 | 四川森科制药 | 补充 |
| CYZB2604731 | 玄麦甘桔颗粒 | 四川森科制药 | 补充 |
| CYZB2604730 | 心宁片 | 通化百信药业 | 补充 |
| CYZB2604729 | 利肺胶囊 | 通化百信药业 | 补充 |
| CYZB2604728 | 补金胶囊 | 通化百信药业 | 补充 |
| CYZB2604727 | 更年灵片 | 通化百信药业 | 补充 |
| CYZB2604726 | 板蓝根颗粒 | 北京春风中药 | 补充 |
| CYZB2604725 | 咳宁颗粒 | 贵州大隆药业 | 补充 |
| CYZB2604724 | 鸿茅药酒 | 内蒙古鸿茅药业 | 补充 |
| CYZB2604723/4722 | 肾石通颗粒 | 华润三九（郴州）制药 | 补充 |
| CYZB2604721 | 肾宝糖浆 | 扬子江药业集团江苏制药 | 补充 |
| CYZB2604720/4719 | 枇杷止咳颗粒 | 江西品信药业 | 补充 |
| CYZB2604718 | 降浊颗粒 | 湖南康寿制药 | 补充 |
| CYZB2604717 | 风湿定胶囊 | 大连天山药业 | 补充 |
| CYZB2604716 | 参芪消渴颗粒 | 安徽仁和药业 | 补充 |
| CYZB2604715 | 七味螃蟹甲丸 | 青海琦鹰汉藏生物制药 | 补充 |
| CYZB2604714 | 强力枇杷露 | 长春海外制药集团 | 补充 |
| CYZB2604713 | 肾炎四味胶囊 | 长春海外制药集团 | 补充 |
| CYZB2604712 | 感冒退热颗粒 | 四川省三星堆制药 | 补充 |
| CYZB2604711 | 十五味黑药胶囊 | 青海央宗药业 | 补充 |
| 其余 14 条明细已省略，完整清单请点击文末「阅读原文」查看 | |||
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| JYZZ2600007 | 正露丸 | TAIKO PHARMACEUTICAL CO., LTD. | 再注册 |
| JYHZ2600220 | 蒙脱石混悬液 | MAYOLY PHARMA FRANCE | 再注册 |
| JYHZ2600219 | 尼洛替尼胶囊 | Novartis Pharma Schweiz AG | 再注册 |
| JTH2600193 | 多替诺雷片 | 株式会社富士菜品 | 再注册 |
| JTH2600192 | 酒石酸长春瑞滨对照品 | Pierre Fabre Médicament | 再注册 |
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