泽布替尼胶囊申报上市，送达0件，无上市批件
药政日报 · 0908
CDE 53个受理号 ｜ NMPA 0条送达
今日3个数字
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53 CDE新增受理号 |
0 创新药获批 |
0 NMPA送达 |
一句话：CDE 53 个受理号（NDA 1 + IND 8），NMPA 0 条送达：创新药获批 0 件，仿制获批 0 件。
01 ｜ 今日头条
泽布替尼胶囊申报上市
泽布替尼胶囊（CXHS2600127，百济神州（苏州）生物科技）。
关注点：百济神州泽布替尼胶囊以CXHS2600127获受理，属NDA申报而非获批，当日无上市批件。
02 ｜ 今日异动
申报与送达结构
今日结构：IND 8 个（国产 6 + 进口 2）；仿制上市申请 10 个；补充申请 32 个。
03 ｜ 今日送达重点
今日 NMPA 无送达记录。
▲ 送达共 0 条：批准证明文件 0 + 通知件 0；创新药获批 0，仿制获批 0
04 ｜ 今日 53 条受理号一览
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CXHS2600127 | 泽布替尼胶囊 | 百济神州（苏州）生物科技 | NDA |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CYHL2600096 | 黄体酮阴道缓释凝胶 | 杭州和泽坤元药业 | IND |
| CXSL2600967 | 罗赛促红素α注射液 | 广东三生制药 | IND |
| CXSL2600976/0975 | SENL103自体T细胞注射液 | 河北森朗生物科技 | IND |
| CXSL2600974 | 注射用IMD1005 | 上海英脉德医疗科技 | IND |
| CXSL2600972 | JV101注射液 | 上海愈方生物医药科技 | IND |
| JXHL2600399 | BH-30643片 | BlossomHill Therapeutics, Inc. | IND |
| JXHL2600398 | BH-30643片 | BlossomHill Therapeutics, Inc. | IND |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CYHS2602234/2233 | 碳酸氢钠注射液 | 焦作市民康药业 | 仿制 |
| CYHS2602242—2240 ×3 | 富马酸奥赛利定注射液 | 成都苑东生物制药 | 仿制 |
| CYHS2602239 | 复方氨基酸注射液（18AA-Ⅸ） | 辽宁民康制药 | 仿制 |
| CYHS2602238 | 腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%） | 安徽丰原药业 | 仿制 |
| CYHS2602237 | 腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%） | 安徽丰原药业 | 仿制 |
| CYHS2602236 | 马昔腾坦片 | 上海现代制药 | 仿制 |
| CYHS2602235 | 阿昔替尼片 | 江西山香药业 | 仿制 |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CYZB2604580/4579 | 归脾丸 | 山东宏济堂制药集团 | 补充 |
| CYZB2604578 | 礞石滚痰丸 | 山东广育堂国药 | 补充 |
| CYZB2604577 | 消朦胶囊 | 广西联禾生生药业 | 补充 |
| CYZB2604576 | 速效心痛滴丸 | 北京同仁堂同仁堂制药厂 | 补充 |
| CYHB2650183/0182 | 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 | 石药集团中诺药业（石家庄） | 补充 |
| CYHB2601697 | 盐酸伊伐布雷定口服溶液 | 北京远方通达医药技术 | 补充 |
| CYHB2601696 | 荧光素钠注射液 | 湖南华纳大药厂 | 补充 |
| CYHB2601695 | 依诺肝素钠注射液 | 山东新时代药业 | 补充 |
| CXHB2600367 | HW231019片 | 宜昌人福药业 | 补充 |
| CYZB2604601 | 复方丹参片 | 广西迪泰制药 | 补充 |
| CYZB2604600 | 妇血康颗粒 | 一力制药（南宁） | 补充 |
| CYZB2604593 | 银翘解毒片 | 四川森科制药 | 补充 |
| CYZB2604592 | 橘红化痰片 | 四川德峰药业 | 补充 |
| CYZB2604591 | 益气养血口服液 | 吉林玉仁制药 | 补充 |
| CYZB2604588 | 妇炎康胶囊 | 一力制药（南宁） | 补充 |
| CYZB2604587 | 冠心生脉丸 | 山东华洋制药 | 补充 |
| CYZB2604586 | 舒心糖浆 | 四川德峰药业 | 补充 |
| CYZB2604585 | 补肾强身胶囊 | 吉林玉仁制药 | 补充 |
| CYZB2604584 | 丁香风油精 | 江苏华神药业 | 补充 |
| CYZB2604583 | 金匮肾气丸 | 沈阳清宫药业集团 | 补充 |
| CYZB2604582 | 风痛片 | 吉林玉仁制药 | 补充 |
| CYZB2604581 | 复方枇杷止咳颗粒 | 浙江国镜药业 | 补充 |
| CYHB2601701 | 膦甲酸钠注射液 | 知和（山东）大药厂 | 补充 |
| CYHB2601700 | 赖氨葡锌片 | 上海北杰集团关东药业 | 补充 |
| JYSB2600246 | 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法) | BIO-RAD | 补充 |
| JXSB2600173 | 艾加莫德α注射液（皮下注射） | argenx BV | 补充 |
| JXSB2600172 | DS-8201a | AstraZeneca AB | 补充 |
| JXHB2600127/0126 | Icotrokinra片 | Janssen Research & Development, LLC | 补充 |
| JXHB2600128 | 镥[177Lu]oxodotreotide注射液 | Novartis Pharma AG | 补充 |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| JYSZ2600040/0039 | 雷莫西尤单抗注射液 | Eli Lilly and Company | 再注册 |
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