硫酸阿托品滴眼液申报上市，送达102件，无上市批件
药政日报 · 0904
CDE 53个受理号 ｜ NMPA 102条送达
今日3个数字
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53 CDE新增受理号 |
0 创新药获批 |
102 NMPA送达 |
一句话：CDE 53 个受理号（NDA 1 + IND 8），NMPA 102 条送达：创新药获批 0 件，仿制获批 0 件。
01 ｜ 今日头条
硫酸阿托品滴眼液申报上市
硫酸阿托品滴眼液（JXHS2600104，Santen Pharmaceutical Co., Ltd.）。
关注点：JXHS2600104为进口仿制药上市申请获CDE受理，非获批，当日NDA仅这1件
02 ｜ 今日异动
申报与送达结构
今日结构：IND 8 个（国产 1 + 进口 7）；仿制上市申请 5 个；补充申请 36 个。
03 ｜ 今日送达重点
| 药品名称 | 企业 | 性质 |
|---|---|---|
| 复方氨基酸注射液（14AA-SF） | 湖北长联杜勒制药 | 批准证明文件 |
| 利丙双卡因乳膏 | 海南和瑞达药业 | 批准证明文件 |
| 硫酸艾玛昔替尼片 | 江苏恒瑞医药 | 批准证明文件 |
| 恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ） | 山东盛迪医药 | 批准证明文件 |
| 恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ） | 山东盛迪医药 | 批准证明文件 |
| 静注人免疫球蛋白 | 博晖生物制药（云南） | 批准证明文件 |
▲ 送达共 102 条：批准证明文件 100 + 通知件 2；创新药获批 0，仿制获批 0
04 ｜ 今日 53 条受理号一览
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| JXHS2600104 | 硫酸阿托品滴眼液 | Santen Pharmaceutical Co., Ltd. | NDA |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CYHL2600095 | 盐酸右哌甲酯片 | 国药集团国瑞药业 | IND |
| JXSL2600237 | FUB523注射液 | Novartis Pharma AG | IND |
| JXSL2600239/0238 | JNJ-79635322 | Janssen Research & Development, LLC | IND |
| JXHL2600397 | Giredestrant胶囊 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | IND |
| JXHL2600396 | Zavegepant鼻喷雾剂 | Pfizer Inc. | IND |
| JXHL2600395/0394 | MK-1084片 | Merck Sharp & Dohme LLC | IND |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CYHS2602207 | 氧氟沙星滴耳液 | 江苏远恒药业 | 仿制 |
| CYHS2602206 | 磷酸奥司他韦干混悬剂 | 河北华晨药业集团 | 仿制 |
| CYHS2602205 | 盐酸奥洛他定滴眼液 | 珍视明（江西）药业 | 仿制 |
| CYHS2602209 | 尼麦角林片 | 上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业 | 仿制 |
| CYHS2602208 | 西甲硅油咀嚼片 | 吉林省博采众科生物医药 | 仿制 |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CYZB2604531 | 妇科止血灵 | 天昌元医药（吉林） | 补充 |
| CYZB2604530 | 神农茶颗粒 | 广州白云山汉方现代药业 | 补充 |
| CYZB2604529 | 白花油 | 广东恒健制药 | 补充 |
| CYZB2604528 | 茵栀黄口服液 | 北京华润高科天然药物 | 补充 |
| CYZB2604527 | 强力枇杷露 | 东莞市亚洲制药科技 | 补充 |
| CYZB2604526 | 参歧肠泰合剂 | 重庆赛诺生物药业 | 补充 |
| CYZB2604525 | 益气消渴颗粒 | 天圣制药集团 | 补充 |
| CYHB2601683 | 醋酸来法莫林注射用浓溶液 | 丸红制药（苏州） | 补充 |
| CYHB2601682 | 双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液 | 中玉制药（海口） | 补充 |
| CYHB2601681/1680 | 巴曲酶注射液 | 北京托毕西药业 | 补充 |
| CXZB2600012 | 益智安脑颗粒 | 北京京师脑科学与脑健康研究院 | 补充 |
| CXHB2600357/0356 | HW201877胶囊 | 湖北生物医药产业技术研究院 | 补充 |
| CYZB2604543 | 温肾前列片 | 陕西步长高新制药 | 补充 |
| CYZB2604542 | 安宫牛黄丸 | 哈尔滨珍宝制药 | 补充 |
| CYZB2604541/4540 | 板蓝根颗粒 | 哈尔滨珍宝制药 | 补充 |
| CYZB2604539—4537 ×3 | 麻仁丸 | 福州海王金象中药制药 | 补充 |
| CYZB2604536/4535 | 乳疾灵颗粒 | 河北国金药业 | 补充 |
| CYZB2604534 | 桂皮酊 | 西南药业 | 补充 |
| CYZB2604533 | 慢支紫红丸 | 广州王老吉药业 | 补充 |
| CYZB2604532 | 半夏糖浆 | 广州白云山花城药业 | 补充 |
| CYSB2600273 | 双歧杆菌三联活菌胶囊 | 上海上药信谊药厂 | 补充 |
| CYHB2601687 | 双氯芬酸钠缓释片 | 珠海润都制药 | 补充 |
| CYHB2601686 | 丙戊酸钠缓释片（Ⅰ） | 浙江众延医药科技 | 补充 |
| CYHB2601685/1684 | 普瑞巴林胶囊 | 湖南抱抱团药业 | 补充 |
| JXHB2600125/0124 | 甲磺酸奥希替尼片 | AstraZeneca AB | 补充 |
| JYSB2600245 | 注射用维恩妥尤单抗 | Astellas Pharma Europe B.V. | 补充 |
| JYSB2600244 | 注射用维恩妥尤单抗 | Astellas Pharma Europe B.V. | 补充 |
| JYHB2600509 | 泊那替尼片 | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | 补充 |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| JYHZ2600216 | 左乙拉西坦注射用浓溶液 | UCB Pharma S.A. | 再注册 |
| JTH2600190/0189 | 重酒石酸卡巴拉汀胶囊 | Novartis Pharmaceuticals S.R.L. | 再注册 |
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