注射用依康坦博妥塔单抗申报上市，送达55件，无上市批件
药政日报 · 0902
CDE 58个受理号 ｜ NMPA 55条送达
今日3个数字
|
58 CDE新增受理号 |
0 创新药获批 |
55 NMPA送达 |
一句话：CDE 58 个受理号（NDA 5 + IND 16），NMPA 55 条送达：创新药获批 0 件，仿制获批 0 件。
01 ｜ 今日头条
注射用依康坦博妥塔单抗申报上市
注射用依康坦博妥塔单抗（CXSS2600135，上海宜联生物医药）；注射用HS-20093（CXSS2600134，常州恒邦药业）；卓托奇拜单抗注射液（CXSS2600144，广东恒瑞医药）；博凡格鲁肽注射液（CXSS2600143，甘李药业山东）。
关注点：CXSS2600135仅为NDA受理申报行为，当日NMPA无上市批件，不得误读为获批
02 ｜ 今日异动
申报与送达结构
今日结构：IND 16 个（国产 6 + 进口 10）；仿制上市申请 9 个；补充申请 23 个。
关注点：受理号CXSS2600134为国产创新生物制品NDA，仅获CDE受理，非获批上市
03 ｜ 今日送达重点
| 药品名称 | 企业 | 性质 |
|---|---|---|
| 咖啡酸 | 标准颁布件 | |
| 咖啡酸片 | 标准颁布件 | |
| 盐酸地尔硫䓬片 | 石家庄四药 | 批准证明文件 |
| 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 | 湘北威尔曼制药 | 批准证明文件 |
| 乳酸环丙沙星注射液 | 宁波大红鹰药业 | 批准证明文件 |
| 诺氟沙星胶囊 | 天方药业 | 批准证明文件 |
▲ 送达共 55 条：批准证明文件 53 + 通知件 2；创新药获批 0，仿制获批 0
04 ｜ 今日 58 条受理号一览
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CXSS2600135 | 注射用依康坦博妥塔单抗 | 上海宜联生物医药 | NDA |
| CXSS2600134 | 注射用HS-20093 | 常州恒邦药业 | NDA |
| CXSS2600144 | 卓托奇拜单抗注射液 | 广东恒瑞医药 | NDA |
| CXSS2600143 | 博凡格鲁肽注射液 | 甘李药业山东 | NDA |
| JXSS2600085 | 注射用A型肉毒毒素 | CKD Bio Corporation | NDA |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CXSL2600948/0947 | QLS2416注射液 | 上海齐鲁制药研究中心 | IND |
| CXSL2600946 | 重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液 | 北京伟德杰生物科技 | IND |
| CXSL2600945 | ATG-201注射液 | 德琪（杭州）生物 | IND |
| CXHL2601065 | [18F]F-SR031注射液 | 成都星睿菁烜生物科技 | IND |
| CXHL2601064 | 吡非尼酮胶囊 | 北京康蒂尼药业 | IND |
| JXHL2600391—0384 ×8 | ABBV-295注射液 | AbbVie Inc. | IND |
| JXHL2600383/0382 | NVL-655片 | Nuvalent, Inc. | IND |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CYHS2602186/2185 | 乳果糖口服溶液 | 河北华晨药业集团 | 仿制 |
| CYHS2602184/2183 | 瑞舒伐他汀钙片 | 江苏欧歌制药 | 仿制 |
| CYHS2602191/2190 | 盐酸曲唑酮缓释片 | 南京海纳制药 | 仿制 |
| CYHS2602189 | 氧（气态） | 山西仁昊气体科技 | 仿制 |
| CYHS2602188 | 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液 | 江苏明德制药 | 仿制 |
| CYHS2602187 | 多种微量元素注射液（Ⅰ） | 广州艾奇西新药研究 | 仿制 |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CYZB2604474 | 快应茶 | 江西品信药业 | 补充 |
| CYZB2604473 | 痔特佳片 | 广西迪泰制药 | 补充 |
| CYZB2604472 | 得生胶囊 | 陕西东泰制药 | 补充 |
| CYZB2604471 | 复方大青叶合剂 | 荣昌制药（淄博） | 补充 |
| CYZB2604470 | 大败毒胶囊 | 吉林省长恒药业 | 补充 |
| CYZB2604469 | 前列舒丸 | 北京康蒂尼药业 | 补充 |
| CYZB2604468 | 慢肝解郁胶囊 | 北京康蒂尼药业 | 补充 |
| CYZB2604467 | 止咳枇杷颗粒 | 福建省泉州恒达制药 | 补充 |
| CYHB2601670 | 注射用盐酸溴己新 | 海南中玉药业 | 补充 |
| CYZB2604482 | 清眩治瘫丸 | 北京莲耳堂药业 | 补充 |
| CYZB2604481 | 小儿咳喘灵口服液 | 宏济堂制药（莱芜区） | 补充 |
| CYZB2604480 | 壮腰健肾丸 | 江西半边天药业 | 补充 |
| CYZB2604479 | 康儿灵颗粒 | 首儿药业（北京） | 补充 |
| CYZB2604478 | 保儿宁颗粒 | 首儿药业（北京） | 补充 |
| CYZB2604477 | 感冒止咳糖浆 | 杭州华润老桐君药业 | 补充 |
| CYZB2604476 | 舒肝益脾颗粒 | 源合盛（吉林）药业 | 补充 |
| CYZB2604475 | 利胆排石颗粒 | 源合盛（吉林）药业 | 补充 |
| CYHB2601673 | 盐酸屈他维林注射液 | 南京泽恒医药技术开发 | 补充 |
| CYHB2601672/1671 | 左氧氟沙星片 | 浙江普洛康裕制药 | 补充 |
| JYHB2600507 | 左炔诺孕酮片 | Gedeon Richter Plc. | 补充 |
| JYHB2600506 | 尼古丁咀嚼胶 | McNeil Sweden AB | 补充 |
| JYSB2600240 | 拉那利尤单抗注射液 | Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. | 补充 |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| JYHZ2600213—0211 ×3 | 阿布昔替尼片 | Pfizer Inc. | 再注册 |
| JYHZ2600208/0207 | 磷酸铝凝胶 | Boryung Corporation | 再注册 |
原料情报局 · 药政日报 · 每日更新