HRS-7535片申报上市，送达1件，无上市批件
药政日报 · 0901
CDE 51个受理号 ｜ NMPA 1条送达
今日3个数字
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51 CDE新增受理号 |
0 创新药获批 |
1 NMPA送达 |
一句话：CDE 51 个受理号（NDA 4 + IND 6），NMPA 1 条送达：创新药获批 0 件，仿制获批 0 件。
01 ｜ 今日头条
HRS-7535片申报上市
HRS-7535片（CXHS2600123，山东盛迪医药）；HRS-7535片（CXHS2600122，山东盛迪医药）；莫格利珠单抗注射液（JXSS2600083，Kyowa Kirin Co., Ltd.）；注射用A型肉毒毒素（JXSS2600084，JETEMA Co., Ltd.）。
关注点：Kyowa Kirin以JXSS2600083申报莫格利珠单抗注射液上市，为进口生物制品NDA，仅1家1规格，暂无竞争申报。
02 ｜ 今日异动
申报与送达结构
今日结构：IND 6 个（国产 6 + 进口 0）；仿制上市申请 9 个；补充申请 32 个。
关注点：JXSS2600084为JETEMA注射用A型肉毒毒素上市申请获CDE受理，仅1家1规格，属申报行为非获批
03 ｜ 今日送达重点
今日 NMPA 无送达记录。
▲ 送达共 1 条：批准证明文件 1 + 通知件 0；创新药获批 0，仿制获批 0
04 ｜ 今日 51 条受理号一览
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CXHS2600123/0122 | HRS-7535片 | 山东盛迪医药 | NDA |
| JXSS2600083 | 莫格利珠单抗注射液 | Kyowa Kirin Co., Ltd. | NDA |
| JXSS2600084 | 注射用A型肉毒毒素 | JETEMA Co., Ltd. | NDA |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CYHL2600093 | 甲磺酸酚妥拉明滴眼液 | 湖南迈欧医疗科技 | IND |
| CXZL2600082 | 双枣安神颗粒 | 湖南方盛制药 | IND |
| CXSL2600941 | 注射用Tvac001个性化肿瘤新抗原多肽 | 广州润生细胞医药科技 | IND |
| CXSL2600940 | Tvac001新抗原反应性T细胞注射液 | 广州润生细胞医药科技 | IND |
| CXHL2601059/1058 | 硫酸益母草碱片 | 依诺医药（广东） | IND |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CYHS2602168 | 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 | 华北制药 | 仿制 |
| CYHS2602174 | 多索茶碱注射液 | 湖北津药药业 | 仿制 |
| CYHS2602173 | 莫匹罗星软膏 | 湖北科益药业 | 仿制 |
| CYHS2602172 | 氯化钾颗粒 | 重庆希尔安药业 | 仿制 |
| CYHS2602171 | 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 | 山西普恒制药 | 仿制 |
| CYHS2602170/2169 | 玻璃酸钠滴眼液 | 鲁南贝特制药 | 仿制 |
| CYHS2602181 | 雌二醇地屈孕酮片 | 浙江爱生药业 | 仿制 |
| CYHS2602180 | 氟比洛芬凝胶贴膏 | 浙江华海药业 | 仿制 |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CYZB2604447 | 藿香正气胶囊 | 四川省通园制药集团 | 补充 |
| CYZB2604446 | 胆宁片 | 上海和黄药业 | 补充 |
| CYZB2604445 | 桑枝总生物碱片 | 北京五和博澳药业 | 补充 |
| CYZB2604444 | 鼻渊舒口服液 | 成都华神科技集团制药厂 | 补充 |
| CYZB2604443 | 妇科调经片 | 达嘉维康生物制药 | 补充 |
| CYHB2601666 | 硫酸氢氯吡格雷片 | 重庆华森制药 | 补充 |
| CYHB2601665/1663 | 苯磺顺阿曲库铵注射液 | 浙江仙琚制药 | 补充 |
| CYHB2601664 | 苯磺顺阿曲库铵注射液 | 浙江仙琚制药 | 补充 |
| CYZB2604458 | 藿香正气水 | 神威药业集团 | 补充 |
| CYZB2604457 | 三味龙胆花丸 | 青海琦鹰汉藏生物制药 | 补充 |
| CYZB2604456 | 十三味菥蓂丸 | 青海琦鹰汉藏生物制药 | 补充 |
| CYZB2604455 | 十五味龙胆花丸 | 青海琦鹰汉藏生物制药 | 补充 |
| CYZB2604454 | 益坤宁酊 | 广州白云山星群（药业） | 补充 |
| CYZB2604453 | 骨松宝片 | 扬州中惠制药 | 补充 |
| CYZB2604452 | 肺热普清散 | 西藏神猴药业 | 补充 |
| CYZB2604451 | 五参芪口服液 | 湖北威仕生物药业 | 补充 |
| CYZB2604450/4449 | 开胸顺气丸 | 河南省百泉制药 | 补充 |
| CYZB2604448 | 血府逐瘀片 | 重庆希尔安药业 | 补充 |
| CYHB2601667 | 昂拉地韦片 | 广东众生睿创生物科技 | 补充 |
| CXSB2600235/0234 | 注射用ZL-1310 | 再鼎医药（上海） | 补充 |
| CXHB2600348 | 177Lu-TR0471注射液 | 通瑞生物医药（杭州） | 补充 |
| JYHB2600504 | 奥氮平片 | CHEPLAPHARM Registration GmbH | 补充 |
| JYHB2650002 | 盐酸曲唑酮片 | Lotus Pharmaceutical Co., Ltd. Nantou Plant | 补充 |
| JYHB2650001 | 盐酸曲唑酮片 | Lotus Pharmaceutical Co., Ltd. Nantou Plant | 补充 |
| JXSB2600170 | 注射用Felzartamab | Biogen Idec Research Limited | 补充 |
| JXHB2600121—0118 ×4 | AZD5305 | AstraZeneca AB | 补充 |
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