哌普锐基注射液申报上市，送达21件
药政日报 · 0825
CDE 48个受理号 ｜ NMPA 21条送达
今日3个数字
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48 CDE新增受理号 |
0 创新药获批 |
21 NMPA送达 |
一句话：CDE 48 个受理号（NDA 4 + IND 5），NMPA 21 条送达：创新药获批 0 件，仿制获批 2 件。
01 ｜ 今日头条
哌普锐基注射液申报上市
哌普锐基注射液（CXSS2600132，北京中因科技）；乌帕替尼口服溶液（JXHS2600103，AbbVie Inc.）；乌帕替尼口服溶液（JXHS2600102，AbbVie Inc.）；乌帕替尼缓释片（JXHS2600101，AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG）。
关注点：AbbVie以JXHS前缀就乌帕替尼口服溶液提交进口上市申请，1家2规格，属新剂型申报节奏信号。
02 ｜ 今日异动
申报与送达结构
今日结构：IND 5 个（国产 5 + 进口 0）；仿制上市申请 9 个；仿制药获批 2 条（带批准文号）；补充申请 30 个。
关注点：艾伯维乌帕替尼缓释片以JXHS前缀受理号申报进口上市，当日NDA共4件中占1件。
03 ｜ 今日送达重点
| 药品名称 | 企业 | 性质 |
|---|---|---|
| 批准证明文件 | ||
| 批准证明文件 | ||
| 天津天诚新药评价 | 批准证明文件 | |
| 斯坦德科创医药科技（青岛） | 批准证明文件 | |
| 奥扎格雷钠注射液 | 石家庄四药 | 仿制获批 |
| 奥扎格雷钠注射液 | 石家庄四药 | 仿制获批 |
▲ 送达共 21 条：批准证明文件 20 + 通知件 1；创新药获批 0，仿制获批 2
04 ｜ 今日 48 条受理号一览
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CXSS2600132 | 哌普锐基注射液 | 北京中因科技 | NDA |
| JXHS2600103/0102 | 乌帕替尼口服溶液 | AbbVie Inc. | NDA |
| JXHS2600101 | 乌帕替尼缓释片 | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | NDA |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CXSL2600906 | 注射用SKB500 | 四川科伦博泰生物医药 | IND |
| CXSL2600905 | SKB118注射液 | 四川科伦博泰生物医药 | IND |
| CXSL2600907 | 人源羊膜3D 间充质基质细胞注射液 | 江西北正干细胞生物科技 | IND |
| CYHL2600091 | 酮洛芬贴剂 | 南京海纳制药 | IND |
| CXSL2600908 | 注射用AN4035 | 杭州阿诺生物医药科技 | IND |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CYHS2602113 | 多替诺雷片 | 九华华源药业 | 仿制 |
| CYHS2602112 | 多替诺雷片 | 九华华源药业 | 仿制 |
| CYHS2602111 | 溴芬酸钠滴眼液 | 山东海山药业 | 仿制 |
| CYHS2602110 | 利那洛肽胶囊 | 陕西汉唐制药 | 仿制 |
| CYHS2602118 | 琥珀酸亚铁片 | 德全药品（江苏） | 仿制 |
| CYHS2602117/2116 | 联苯苄唑溶液 | 安徽省先锋制药 | 仿制 |
| CYHS2602115 | 氟比洛芬钠滴眼液 | 南京海纳制药 | 仿制 |
| CYHS2602114 | 咪唑立宾片 | 成都倍特药业 | 仿制 |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CYZB2604317 | 心脑清软胶囊 | 广州白云山星群（药业） | 补充 |
| CYZB2604316 | 乌金片 | 云南永孜堂制药 | 补充 |
| CYZB2604315 | 清热解毒口服液 | 洛阳伊龙药业 | 补充 |
| CYZB2604314 | 感冒止咳颗粒 | 洛阳伊龙药业 | 补充 |
| CYZB2604313 | 清胃止痛微丸 | 吉林华康药业 | 补充 |
| CYZB2604312 | 心脑舒颗粒 | 颈复康药业集团赤峰丹龙药业 | 补充 |
| CYSB2600261 | 阿基仑赛注射液 | 复星凯瑞（上海）生物科技 | 补充 |
| CYHB2601617 | 诺氟沙星胶囊 | 吉林高邈药业 | 补充 |
| CYHB2601616 | 利福平胶囊 | 吉林高邈药业 | 补充 |
| CYHB2601615 | 乙酰螺旋霉素片 | 吉林高邈药业 | 补充 |
| CYZB2604329 | 山楂内金口服液 | 神威药业集团 | 补充 |
| CYZB2604328 | 润伊容口服液 | 神威药业集团 | 补充 |
| CYZB2604327 | 牛黄解毒片 | 黑龙江君安药业集团鸿祥制药 | 补充 |
| CYZB2604326 | 莲花峰茶 | 福建省南安市莲花峰药厂 | 补充 |
| CYZB2604325 | 当归片 | 洛阳伊龙药业 | 补充 |
| CYZB2604324 | 安络痛片 | 洛阳伊龙药业 | 补充 |
| CYZB2604323 | 板蓝根颗粒 | 洛阳伊龙药业 | 补充 |
| CYZB2604322 | 刺五加片 | 洛阳伊龙药业 | 补充 |
| CYZB2604321 | 蛤蚧定喘丸 | 河南蓝天药业 | 补充 |
| CYZB2604320 | 丹栀逍遥片 | 达嘉维康生物制药 | 补充 |
| CYZB2604319 | 护肝宁胶囊 | 达嘉维康生物制药 | 补充 |
| CYZB2604318 | 感冒灵胶囊 | 湖北午时药业 | 补充 |
| CYSB2600262 | 瑞基奥仑赛注射液 | 上海药明巨诺生物科技 | 补充 |
| CYHB2601621/1619 | 布洛芬注射用浓溶液 | 成都倍特药业 | 补充 |
| CYHB2601620 | 奥美沙坦酯片 | 第一三共制药（上海） | 补充 |
| CYHB2601618 | 阿帕他胺片 | 浙江诺得药业 | 补充 |
| JXSB2600158 | AZD2936 | AstraZeneca AB | 补充 |
| JYHB2600491 | 聚乙二醇钠钾散 | Bridging Pharma Limited | 补充 |
| JXSB2600159 | Brivekimig注射液 | Sanofi-aventis recherche & développement | 补充 |
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