乌帕替尼缓释片申报上市，送达102件，零获批
药政日报 · 0824
CDE 65个受理号 ｜ NMPA 102条送达
今日3个数字
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65 CDE新增受理号 |
0 创新药获批 |
102 NMPA送达 |
一句话：CDE 65 个受理号（NDA 1 + IND 12），NMPA 102 条送达：创新药获批 0 件，仿制获批 0 件。
01 ｜ 今日头条
乌帕替尼缓释片申报上市
乌帕替尼缓释片（JXHS2600100，AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG）。
关注点：JXHS2600100为NDA而非IND，当前仅1家1规格进口申报，受理不等于获批。
02 ｜ 今日异动
申报与送达结构
今日结构：IND 12 个（国产 5 + 进口 7）；仿制上市申请 13 个；补充申请 37 个。
03 ｜ 今日送达重点
| 药品名称 | 企业 | 性质 |
|---|---|---|
| 草酸艾司西酞普兰片 | 浙江百代医药科技 | 批准证明文件 |
| 帕拉米韦注射液 | 扬子江药业集团 | 批准证明文件 |
| 琥珀酸美托洛尔缓释片 | 华益泰康药业 | 批准证明文件 |
| 氢溴酸伏硫西汀片 | 福建省闽东力捷迅药业 | 批准证明文件 |
| 阿利沙坦酯氨氯地平片 | 深圳信立泰药业 | 批准证明文件 |
| 阿奇霉素干混悬剂 | 辉瑞制药科技 | 批准证明文件 |
▲ 送达共 102 条：批准证明文件 99 + 通知件 3；创新药获批 0，仿制获批 0
04 ｜ 今日 65 条受理号一览
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| JXHS2600100 | 乌帕替尼缓释片 | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | NDA |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CYHL2600089 | 达格列净沙格列汀片 | 合肥合源药业 | IND |
| CXSL2600898/0897 | RC148注射液 | 荣昌生物制药（烟台） | IND |
| CXSL2600896 | MK-8748眼内注射溶液 | IND | |
| CXHL2601039 | GST101片 | 枕石生物医药科技（珠海） | IND |
| JXSL2600223 | AZD8205 | AstraZeneca AB | IND |
| JXSL2600222 | Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 | AbbVie Inc. | IND |
| JXHL2600360 | CBL-514注射液 | Caliway Biopharmaceuticals Co. Ltd. | IND |
| JXSL2600227 | 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 | Pfizer Europe MA EEIG | IND |
| JXSL2600226 | 20价肺炎球菌多糖结合疫苗 | Pfizer Europe MA EEIG | IND |
| JXSL2600225 | ARVN901 | Arctic Vision (Hong Kong) Limited | IND |
| JXSL2600224 | DS-3939a | Daiichi Sankyo, Inc. | IND |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CYHS2602098/2097 | 阿法骨化醇软胶囊 | 辽宁鑫善源药业 | 仿制 |
| CYHS2602096 | 叶酸片 | 北京恒生药业 | 仿制 |
| CYHS2602095 | 注射用雷替曲塞 | 四川双通医疗科技 | 仿制 |
| CYHS2602094 | 美索巴莫片 | 乐声药业石家庄 | 仿制 |
| CYHS2602093 | 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯 | 聊城高新生物技术 | 仿制 |
| CYHS2602092 | 镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液 | 诺华医药科技（浙江） | 仿制 |
| CYHS2602091 | 艾托格列净片 | 西安万隆制药 | 仿制 |
| CYHS2602103 | 艾普拉唑肠溶片 | 江苏和晨药业 | 仿制 |
| CYHS2602102 | 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ） | 常州瑞明药业 | 仿制 |
| CYHS2602101/2100 | 盐酸去氧肾上腺素注射液 | 江苏福邦药业 | 仿制 |
| CYHS2602099 | 阿昔莫司胶囊 | 安徽美来药业 | 仿制 |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CYZB2604302/4301 | 冠心安滴丸 | 通化鸿宝药业 | 补充 |
| CYZB2604300 | 辛芳鼻炎胶囊 | 吉林高邈药业 | 补充 |
| CYZB2604299 | 百咳静糖浆 | 广西壮族自治区药物研究所 | 补充 |
| CYZB2604298 | 杏灵分散片 | 北京四环科宝制药 | 补充 |
| CYZB2604297 | 复肝宁片 | 吉林道君药业 | 补充 |
| CYZB2604296 | 复方天麻颗粒 | 贵州百灵企业集团制药 | 补充 |
| CYZB2604295/4293 | 知柏地黄丸 | 北京同仁堂科技发展制药厂 | 补充 |
| CYZB2604294 | 复方鱼腥草合剂 | 浙江康恩贝中药 | 补充 |
| CYZB2604292 | 养血荣筋丸 | 北京同仁堂科技发展制药厂 | 补充 |
| CYZB2604291 | 润伊容胶囊 | 神威药业集团 | 补充 |
| CYHB2650175 | 盐酸替扎尼定口腔崩解片 | 四川科瑞德制药 | 补充 |
| CYHB2601601/1600 | 盐酸林可霉素片 | 吉林高邈药业 | 补充 |
| CYHB2601599 | 双氯芬酸钠肠溶片 | 吉林高邈药业 | 补充 |
| CYHB2601598/1597 | 红霉素肠溶片 | 吉林高邈药业 | 补充 |
| CYHB2601596 | 洛索洛芬钠凝胶贴膏 | 北京泰德制药 | 补充 |
| CYHB2601595 | 卡马西平片 | 吉林高邈药业 | 补充 |
| CYHB2601594 | 羟甲香豆素片 | 吉林高邈药业 | 补充 |
| CYHB2601593 | 麦白霉素片 | 吉林高邈药业 | 补充 |
| CYHB2601592—1590 ×3 | 萘普生片 | 吉林高邈药业 | 补充 |
| CYZB2604306 | 桑菊感冒片 | 洛阳伊龙药业 | 补充 |
| CYZB2604305 | 养血安神片 | 洛阳伊龙药业 | 补充 |
| CYZB2604304 | 杏苏止咳糖浆 | 洛阳伊龙药业 | 补充 |
| CYZB2604303 | 生脉饮 | 洛阳伊龙药业 | 补充 |
| CYHB2601605 | 复方磺胺甲噁唑片 | 吉林高邈药业 | 补充 |
| CYHB2601604 | 吡哌酸片 | 吉林高邈药业 | 补充 |
| CYHB2601603 | 氯霉素片 | 吉林高邈药业 | 补充 |
| CYHB2601602 | 螺内酯片 | 吉林高邈药业 | 补充 |
| JYHB2600489 | 尼洛替尼胶囊 | Novartis Pharma Schweiz AG | 补充 |
| JYHB2600488/0487 | 醋酸戈舍瑞林缓释植入剂 | AstraZeneca UK Limited | 补充 |
| JYHB2600490 | 溴芬酸钠滴眼液 | SENJU PHARMACEUTICAL CO., LTD. | 补充 |
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| JTH2600176 | 鲑降钙素鼻用喷雾剂 | Delpharm Huningue S.A.S. | 再注册 |
| JTH2600175 | 鲑降钙素注射液 | Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH | 再注册 |
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