药政日报 · 0817
CDE 56个受理号 ｜ NMPA 142条送达
今日3个数字
56
CDE新增受理号
2
NDA受理号
均为司美格鲁肽
142
NMPA送达
全部为补充申请
一句话：今天看起来热闹，但真正的新上市为 0。
01 ｜ 今日头条
质肽司美格鲁肽申报上市
今日唯一NDA来自质肽药业（泰州），1家2规格（CXSS2600124/125）。司美格鲁肽注射液上市申请受理，国产GLP-1赛道又一家走到冲线前。
发生了什么
受理号 CXSS2600124 / CXSS2600125，申报企业质肽药业（泰州），申请类型为治疗用生物制品上市申请（NDA）。今日56个申报号中，这是仅有的2个NDA。
怎么看
关注点：上市申请已受理，距真正获批仍需走完审评周期。NDA与IND分量不同——IND才刚起跑，NDA是冲线前最后一棒。
02 ｜ 今日异动
142件送达，零新药上市
NMPA今日送达142条，其中批准证明文件133件、通知件9件（武田人血白蛋白等，非批准件，散落在各前缀内）。拆前缀看：CYZB中药补充98条、CYHB化药补充20条、进口补充9条、旧分类变更14条、GLP认证1条。
零CXSS、零CYHS、零JXHS——没有一条是新药上市。沙库巴曲缬沙坦钠片3规格送达（辽宁鑫善源）前缀CYHB，是补充申请获批，不是仿制上市。GSK重组带状疱疹疫苗为JYSB进口补充，不是新进入。
关注点：周一出现集中送达，与周末停更后的集中发布有关，不能据此判断审批提速。看审批节奏不能只数件数，要看前缀。
| 药品名称 | 企业 | 性质 |
|---|---|---|
| 重组带状疱疹疫苗 | 葛兰素史克 | 进口补充 |
| 注射用泰它西普 | 荣昌生物 | 国产补充 |
| 布地奈德肠溶胶囊 | 云顶新耀 | 旧分类变更 |
| 达依泊汀α注射液 | 齐鲁制药 | 旧分类变更 |
| 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 辽宁鑫善源 | 化药补充 |
▲ 5行均为补充申请或旧分类变更，无新药上市
03 ｜ 国产化药新药今日挂零
国产创新申报集中在生物制品
今日56个申报号里，国产化药只有仿制（9）和补充（8），零新药。8个新药全部是治疗用生物制品（6 IND + 2 NDA）。6个IND包括金赛GenSci136、GSK Efimosfermin alfa、2款干细胞疗法（长春拓华、铂生卓越）、苏州若弋重组A型肉毒毒素、普罗凯融SZ1003。进口4个新药中，2个为化药新药（JXHS，强生司来帕格），2个为生物新药（JXSL，Vertex ALPN-303、诺华VAY736）。
关注点：今天的国产创新活跃度集中在生物制品，化药侧安静。但单日数据不代表趋势，需持续观察。
04 ｜ 今日 56 条受理号一览
创新药 12 条（NDA 2 + IND 6 + 进口新药 4）
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CXSS2600124 | 司美格鲁肽注射液 | 质肽药业（泰州） | NDA |
| CXSS2600125 | 司美格鲁肽注射液 | 质肽药业（泰州） | NDA |
| CXSL2600870 | 注射用GenSci136 | 长春金赛药业 | IND |
| CXSL2600871 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 长春拓华医药 | IND |
| CXSL2600872 | 注射用Efimosfermin alfa | 葛兰素史克（中国） | IND |
| CXSL2600873 | 艾米迈托赛注射液 | 铂生卓越生物科技 | IND |
| CXSL2600874 | SZ1003注射液 | 广东普罗凯融 | IND |
| CXSL2600875 | 注射用重组A型肉毒毒素 | 苏州若弋生物 | IND |
| JXHS2600091 | 司来帕格片 | 强生（Janssen-Cilag） | 进口新药 |
| JXHS2600092 | 司来帕格片 | 强生（Janssen-Cilag） | 进口新药 |
| JXSL2600207 | ALPN-303注射液 | Vertex（福泰） | 进口新药 |
| JXSL2600208 | VAY736注射液 | 诺华（Novartis） | 进口新药 |
仿制 9 条 + 进口补充 6 条
| 受理号 | 药品 | 企业 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CYHS2602023 | 吲哚布芬片 | 深圳朗博博+博志研新 | 仿制 |
| CYHS2602024 | 醋酸地非法林注射液 | 陕西季诺康禾+博森 | 仿制 |
| CYHS2602025 | 氟比洛芬凝胶贴膏 | 湖南金圃+南京海纳 | 仿制 |
| CYHS2602026 | 注射用醋酸西曲瑞克 | 安徽安科生物 | 仿制 |
| CYHS2602027 | 二硫化硒洗剂 | 宏越科技+裕松源 | 仿制 |
| CYHS2602028 | 注射用托伐普坦磷酸钠 | 湖南埃威格林+赛隆 | 仿制 |
| CYHS2602029 | 比拉斯汀口腔崩解片 | 山东百诺+西点药业 | 仿制 |
| CYHS2602030 | 盐酸西替利嗪注射液 | 山东百诺+誉衡制药 | 仿制 |
| CYHS2602031 | 盐酸阿莫罗芬乳膏 | 福元药业 | 仿制 |
| JXHB2600107 | AMG 436 | 安进（Amgen） | 进口补充 |
| JXHB2600108 | AMG 436 | 安进（Amgen） | 进口补充 |
| JYHB2600473 | 瑞舒伐他汀钙片 | 阿斯利康 | 进口补充 |
| JYHB2600474 | 瑞舒伐他汀钙片 | 阿斯利康 | 进口补充 |
| JYHB2600475 | 瑞舒伐他汀钙片 | 阿斯利康 | 进口补充 |
| JXSB2600147 | Cevostamab | 罗氏（Roche） | 进口补充 |
国产补充 29 条
中药补充 17（CYZB）、化药补充 8（CYHB 4 + CXHB 4）、生物补充 4（CYSB 2 + CXSB 2）。涉及企业包括百济神州（BGB-26808 片，1 家 3 规格）、恒瑞医药（HRS-2329 片）等。多为已上市品种规格或生产工艺变更，完整明细见底座。
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